Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Glybera solutie injectabila

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Glybera solutie injectabila

Prospect - Glybera solutie injectabila


NU comercializăm Glybera solutie injectabila!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!


Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Glybera solutie injectabila    DCI: alipogen tiparvovec


  Produs complementar recomandat
Glybera este un medicament care contine substanta activa alipogen tiparvovec indicat in deficitul de lipoproteinlipaza.
Este disponibil sub forma de solutie injectabila. Glybera este un tip de medicament pentru terapie avansata numit „produs pentru terapie genica”. Acesta este un tip de medicament care actioneaza prin eliberarea de gene in organism.

Pentru ce se utilizeaza Glybera?
Glybera se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor adulti diagnosticati cu deficit de lipoproteinlipaza si care sufera de episoade severe sau repetate de pancreatita (inflamatia pancreasului), in pofida respectarii unui regim alimentar hipolipidic. Deficitul de lipoproteinlipaza este o boala rara, in care pacientii prezinta un defect al genei lipoproteinlipazei, o enzima responsabila pentru metabolizarea grasimilor. Este necesar ca pacientii cu aceasta boala sa urmeze un regim alimentar hipolipidic strict, acestia fiind predispusi la episoade repetate de pancreatita, care este o complicatie grava, cu potential fatal. Glybera se utilizeaza numai la pacientii a caror boala a fost confirmata de un test genetic adecvat si care prezinta valori detectabile ale enzimei lipoproteinlipaza in sange. Din cauza numarului mic de pacienti cu deficit de lipoproteinlipaza, aceasta este considerata o boala „rara”, iar Glybera a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 8 martie 2004. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Glybera?
Glybera trebuie prescris si administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul pacientilor cu deficit de lipoproteinlipaza si in administrarea terapiei genice. Glybera se administreaza intr-o sedinta unica de tratament, implicand o serie de injectii in muschii de la nivelul partilor superioare si inferioare ale picioarelor. Doza de medicament care trebuie injectata si numarul de injectii depind de greutatea pacientului. Pentru mai multe informatii privind doza de Glybera care trebuie administrata, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). Cu trei zile inaintea tratamentului cu Glybera si timp de douasprezece saptamani dupa aceea, pacientilor li se administreaza un tratament imunosupresor pentru a reduce reactia sistemului imunitar al organismului la medicament. Din cauza numarului mare de injectii necesare, se recomanda utilizarea rahianesteziei sau a anesteziei locoregionale (cu medicamente care amortesc anumite parti ale corpului, pentru a bloca senzatia de durere).

Cum actioneaza Glybera?
Substanta activa din Glybera, alipogen tiparvovec, este derivata dintr-un virus care a fost modificat pentru a putea transporta gena lipoproteinlipaza in celulele organismului. Cand este injectata in muschi, substanta activa corecteaza deficitul de lipoproteinlipaza, determinand celulele musculare sa produca enzima. Enzima produsa de aceste celule poate sa faciliteze ulterior metabolizarea grasimilor in sange, reducand numarul de episoade de pancreatita si severitatea bolii. Organismele modificate genetic utilizate in Glybera nu produc infectii si nu se pot multiplica.

Cum a fost studiat Glybera?
Efectele Glybera au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate la subiecti umani. Glybera a fost studiat pe un numar de 27 de pacienti cu deficit de lipoproteinlipaza care urmau un regim alimentar hipolipidic. La majoritatea pacientilor care au primit Glybera, s-a administrat si un tratament imunosupresor. Principalii indicatori ai eficacitatii au fost reducerea valorilor lipidelor din sange dupa
mese si scaderea numarului de episoade de pancreatita.

Ce beneficii a prezentat Glybera pe parcursul studiilor?
Datele au indicat la unii pacienti o reducere a valorilor lipidelor in sange dupa mese. De asemenea, a fost inregistrata o scadere a numarului de episoade de pancreatita la unii pacienti, precum si o reducere a internarilor si a perioadelor de spitalizare in unitati de terapie intensiva. Cu toate ca datele au provenit doar de la un numar mic de pacienti, rezultatele indica faptul ca Glybera ar prezenta beneficii pentru pacientii cu episoade severe sau repetate de pancreatita.

Care sunt riscurile asociate cu Glybera?
Cel mai frecvent efect secundar raportat asociat cu Glybera a fost durerea la nivelul picioarelor in urma injectiilor, care a survenit la o treime din pacienti. Alte efecte secundare frecvente raportate includ
dureri de cap, oboseala, hipertermie (temperatura crescuta a corpului) si contuzii (vanatai). Un pacient
a fost diagnosticat cu embolie pulmonara (cheaguri in vasele de sange care alimenteaza plamanii) la
sapte saptamani de la tratament. Dat fiind numarul mic de pacienti tratati, aceste date nu ofera o
imagine completa a frecventei si naturii efectelor secundare asociate cu Glybera. Pentru lista completa a
efectelor secundare raportate asociate cu Glybera, consultati prospectul. Glybera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la alipogen tiparvovec sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, este contraindicat la pacientii cu imunodeficienta (imunitate slabita), cu risc crescut de hemoragie si afectiuni musculare. Medicamentele anticoagulante, care pot creste riscul de hemoragie, nu trebuie administrate cu o saptamana inainte de tratamentul cu Glybera si la o zi dupa acesta. De asemenea, pacientii nu trebuie sa utilizeze contraceptive orale.

De ce a fost aprobat Glybera?
Dupa evaluarea atenta a tuturor dovezilor si conditiilor bolii, inclusiv din cauza aparitiei extrem de rare
a acesteia, CHMP a concluzionat ca rezultatele studiilor au indicat ca beneficiile Glybera sunt mai mari decat riscurile asociate la pacientii care sufera de episoade severe sau repetate de pancreatita, in pofida
respectarii unui regim alimentar hipolipidic. Acestia reprezinta un subgrup de pacienti cu afectiuni
severe cu necesitati mari de ingrijiri medicale nesatisfacute. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest medicament. Glybera a fost autorizat in „conditii exceptionale”, intrucat, din cauza raritatii bolii, nu s-au putut obtine informatii complete despre acest medicament. in fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Glybera?
Pentru respectarea conditiilor autorizatiei de introducere pe piata, companiei i se solicita furnizarea de
date suplimentare privind valorile lipidelor in sange dupa mese si raspunsul sistemului imunitar la administrarea Glybera la pacientii noi. De asemenea, compania va furniza date dintr-un registru pentru
supravegherea rezultatelor pacientilor tratati cu Glybera.

Ce masuri se iau pentru ca Glybera sa fie utilizat in conditii de siguranta?
Compania a implementat un program cu acces limitat pentru a se asigura ca Glybera se utilizeaza adecvat cand diagnosticul este confirmat. Medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materialele educationale corespunzatoare si va fi utilizat numai pentru tratarea pacientilor inregistrati in registru.

Alte informatii despre Glybera
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Glybera, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2012.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2012.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Produse complementare recomandate



Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Brintillex
Brintillex

Pot lua 5 HTP daca iau un antidepresiv.??? ... Buna ziua! Nu, 5-HTP nu trebuie asociat cu antidepresive. ...


Sfatul farmcistului Gust amar.
Gust amar.

Bună ziua,am 59 de ani de 1 an am un gust amar ďż˝n gura,mai ales ... Buna ziua! O ipoteza ar fi candidoza linguala, uitati-va daca limba d ...


Sfatul farmcistului Fluend extreme sirop
Fluend extreme sirop

Bunaa ziua! Siropul Fluend Extreme este bun și pt tuse seaca? Ms ... Buna ziua! Daca simtiti ca aveti mucus vascos pe care nu il puteti el ...


Sfatul farmcistului Exista sansa sa fie pozitiv?
Exista sansa sa fie pozitiv?

Buna ziua,va rog sa mi spuneti daca Am facut sex neprotejat in data de ... Buna ziua! Situatia este la limita, din cauza ciclurilor neregulate. ...


Sfatul farmcistului Erecție slabă
Erecție slabă

Bună ziua. Am 59 de ani și ďż˝n urmă cu 2 ani am fost diagnostica ... Buna ziua! Data fiind interdictia fata de raporturile sexuale, nu va ...


Sfatul farmcistului Zoely și contraindicatiile
Zoely și contraindicatiile

Buna ziua! Iau Zoely de 10 luni pană acum nu am făcut pauza ... Buna ziua! Pe termen lung este posibil sa luati in greutate, sa exper ...


Sfatul farmcistului Pătează?
Pătează?

Tinctura folosita pe termen lung va pata unghia? ... Buna ziua! Da, unghia se va pata, dar prin crestere si taiere veti sc ...