Indicatii: Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian cum sunt : regurgitate acida, pirozis si indigestie


2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Substante active
mg/10 ml

Alginat de sodiu Hidrogenocarbonat de potasiu
1000,0 200,0

Excipienti : parahidroxibenzoat de metil (E 218) si parahidroxibenzoat de propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Suspensie orala.
Suspensie aproape alba, cu miros si aroma de fenicul.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian cum sunt : regurgitate acida, pirozis si indigestie (asociate refluxului), care pot sa apara, de exemplu, dupa mese, in timpul sarcinii sau la pacienti cu simptome asociate esofagitei de reflux.

4.2 Doze si mod de administrare
Adulti si copii peste 12 ani : 5-10 ml dupa mese si inainte de culcare. Copii sub 12 ani: se va administra numai la sfatul medicului.
Varstnici: nu sunt necesare recomandari de modificare a dozei pentru aceasta grupa de varsta.

4.3 Contraindicatii
Acest medicament este contraindicat in cazul pacientilor cu hipersensibilitate cunoscuta sau suspectata la substantele active sau la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Fiecare doza de 10 ml contine sodiu 106 mg (4,6 mmol) si potasiu 78 mg (2,0 mmol). Acest lucru trebuie luat in considerare cand se recomanda o dieta hiposodata foarte restrictive, ca de exemplu in unele cazuri de insuficienta cardiaca congestiva si insuficienta renala sau cand se utilizeaza medicamente care cresc concentrafia plasmatica a potasiului.

Fiecare doza de 10 ml de suspensie contine (2,0 mmol) carbonat de calciu 200 mg. Se recomanda precaufie in administrarea la pacientii cu hipercalcemie , nefrocalcinoza sau litiaza renala recurenta cu calculi care contin calciu.

La pacientii cu aciditate gastrica foarte scazuta exista posibilitatea unei eficacitafi reduse Tratamentul copiilor cu varsta sub 12 ani nu este, in general, recomandat, cu excepfia cazurilor in care este recomandat de catre medic .
Daca simptomele nu se amelioreaza dupa 7 zile, trebuie reevaluate starea clinica.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Nu se cunosc.

4.6 Sarcina si alaptarea
Un studiu deschis, necontrolat in cazul a 146 femei gravide nu a demonstrat efecte adverse semnificative ale acestui medicament in perioada sarcinii sau asupra sanatafii fatului/nou-nascutului.
Bazat pe aceasta si pe experienfa anterioara acest medicament poate fi utilizat in timpul sarcinii si alaptarii.
Cu toate acestea, finand cont de prezenfa carbonatului de calciu, se recomanda limitarea duratei tratamentului cat mai mult posibil.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Gaviscon Advance nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Foarte rar (<1/10 000), pacientii pot manifesta reactii alergice precum urticarie sau bronhospasm, reactii anafilactice sau anafilactoide.

4.9 Supradozaj

In eventualitatea unui supradozaj, se administreaza tratament simptomatic. Pacientul poate prezenta distensie abdominala.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiregurgitante; codul ATC: A02BX
Dupa ingestie, suspensia reactioneaza cu acidul clorhidric din stomac si formeaza un strat de gel de acid alginic, care are pH -ul aproape neutru si care acopera continutul stomacului, impiedicand efectiv refluxul gastro-esofagian. In cazuri severe, gelul insusj poate reflua in esofag in locul continutului stomacal, exercitand un efect calmant.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Modul de actiune al acestui produs este fizic si nu depinde de absorbtia in circulatia sistemica
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Carbonat de calciu Carbomer 974P
Parahidroxibenzoat de metil (E218) Parahidroxibenzoat de propil (E216) Zaharina sodica Aroma de fenicul Hidroxid de sodiu Apa purificata

Componentele aromei de fenicul: Anetol
Alcool benzilic.

6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Perioada de valabilitate dupa deschidere: 6 luni.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A nu se pastra la frigider
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 sau 600 ml suspensie, inchis cu capac din polipropilena, prevazut cu inel de siguranta.
Sau
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 sau 600 ml suspensie, inchis cu capac din polipropilena, prevazut cu inel de siguranfa, insofit de un dispozitiv de masurare gradat la 5, 10, 15 si 20 ml sau o lingurifa dozatoare din polistiren gradata la 2.5 si 5 ml .

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Lingurifa-dozatoare este posibil sa nu fie disponibila pe toate piefele sau la toate marimile de ambalaj.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Administrare orala.
Se agita bine inainte de utilizare.
A se verifica integritatea capacului inainte de prima utilizare.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, East Yorkshire, Marea Britanie