Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Acuver 8 mg/doza, solutie orala

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Acuver 8 mg/doza, solutie orala

Prospect - Acuver 8 mg/doza, solutie orala


NU comercializăm Acuver 8 mg/doza, solutie orala!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Acuver 8 mg/doza, solutie orala    DCI: Betahistinum

  Produs complementar recomandat
Indicatii: Pentru tratamentul vertijului asociat cu tulburari functionale ale aparatului vestibular in contextul sindromului Meniere.

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
0,8 ml (=o pulverizare) de Acuver contine diclorhidrat de betahistina 8 mg. Excipient: 50 mg /ml etanol (96 vol %) Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Solutie orala, lichid limpede, incolor

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Pentru tratamentul vertijului asociat cu tulburari functionale ale aparatului vestibular in contextul sindromului Meniere.

4.2 Doze si mod de administrare

Doze la adulti
Doza standard este de:
cate 1 - 2 pulverizari de 3 ori pe zi (corespunzand la cate 8 - 16 mg diclorhidrat de betahistina de 3 ori pe zi).
O pulverizare este echivalenta cu 0,8 ml solutie Copii si adolescenti
Acuver nu este recomandat pentru tratamentul copiilor si adolescentilor cu varste sub 18 ani. Siguranta si eficacitatea pentru acest grup de pacienti nu au fost stabilite in cadrul studiilor (vezi pct. 4.4 si 5.2).

Mod de administrare:
Inainte de prima utilizare, capacul cu filet trebuie scos si pompa dozatoare trebuie insurubata pe flacon.

Doza prescrisa, este eliberata din flacon cu ajutorul pompei dozatoare si este diluata intr-un lichid neutru (apa) (intr-un pahar ce contine cel putin 100 ml apa).

Acuver trebuie administrat in timpul mesei sau dupa masa.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de starea clinica si de evolutia bolii. In majoritatea cazurilor, este necesara utilizarea pe termen lung (timp de cateva luni).

4.3 Contraindicatii
Acuver este contraindicat in urmatoarele cazuri:
- hipersensibilitate la diclorhidratul de betahistina sau la oricare dintre excipienti
- in timpul sarcinii si alaptarii (vezi pct. 4.6)
- feocromocitom

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Este recomandata prudenta in timpul tratamentului la pacienti cu:

- ulcer peptic (incluzand antecedente ale acestei afectiuni), deoarece dispepsia poate apare in mod ocazional la pacientii carora li se administreaza tratament cu diclorhidrat de betahistina; -astm bronsic;
- urticarie, exantem sau rinita alergica, deoarece aceste simptome se pot inrautati; -hipotensiune arteriala marcata;
- administrare concomitenta de antihistaminice (vezi pct. 4.5)

Acuver nu este recomandat pentru tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani. Siguranta si eficacitatea pentru acest grup de pacienti nu au fost stabilite in cadrul studiilor (vezi pct. 4.4 si 5.2).

Acuver contine cantitati mici de etanol (alcool), sub 100 mg pentru o singura doza.

In cazul inhalarii accidentale de Acuver solutie orala in loc de administrarea pe cale orala, in mod teoretic pot aparea bronhospasm si o scadere a presiunii sanguine.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu s-au efectuat studii de interactiune, indeosebi studii de interactiune cu medicamente care sunt utilizate in mod frecvent impreuna cu betahistina in indicatiile terapeutice mentionate mai sus, cum sunt vasodilatatoarele, substantele psihoactive (sedative, tranchilizante, neuroleptice), substantele parasimpatolitice sau vitaminele.
Acuver nu trebuie administrat concomitent cu medicamente antihistamince, deoarece rezultatele studiilor experimentale la animale indica faptul ca aceste medicamente isi pot scadea reciproc eficacitatea.

Instructiune:
Daca betahistina este prescrisa dupa tratamentul cu antihistaminice, trebuie luat in considerare faptul ca majoritatea antihistaminicelor au efecte sedative si in cazul intreruperii bruste a tratamentului pot aparea simptome de intrerupere neplacute, cum sunt tulburari ale somnului sau agitatie. Astfel, tratamentul cu antihistaminice trebuie intrerupt lent scazandu-se continuu doza timp de aproximativ 6 zile.

4.6 Sarcina si alaptarea

Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltarii embionare/fetale,
nasterii si dezvoltarii post-natale (vezi pct. 5.3). Riscul potential pentru om este necunoscut.
Nu sunt disponibile date privind excretia betahistinei in laptele matern.
Ca urmare, Acuver este contraindicat in timpul sarcinii si alaptarii (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

In perioada in care se administreaza Acuver pot aparea reactii adverse cum ar fi somnolenta. Luand in considerare faptul ca Acuver contine in plus o cantitate mica de etanol (alcool), utilizarea Acuver poate reduce capacitatea de a reactiona, afectand astfel negativ capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Frecventa reactiilor adverse a fost clasificata dupa cum urmeaza:

Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente Ł1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi
estimata din datele disponibile)

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse, enumerate pe clase de organe, aparate si sisteme :

Tulburari ale sistemului nervos
Rare: somnolenta, senzatie de presiune in cap, cefalee
Tulburari cardiace
Rare: palpitatii, constrictie toracica
Tulburari gastro-intestinale
Rare: greata, varsaturi, pirozis, disconfort si dureri gastrice, meteorism, diaree, varsaturi

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Foarte rare: eruptii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Rare: senzatie de caldura

In majoritatea cazurilor, disconfortul gastric poate fi evitat prin administrarea Acuver pe durata meselor sau dupa mese sau prin reducerea dozei.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie in caz de supradozaj:

Au fost raportate foarte putine cazuri de supradozaj. In majoritatea acestor cazuri, nu au aparut semne de toxicitate. Dozele peste 200 mg au determinat simptome usoare pana la moderate la cativa pacienti. Doar un singur pacient a prezentat convulsii dupa ingestia a 728 mg betahistina. In toate cazurile, recuperarea a fost completa.

In caz de supradozaj, se pot astepta efecte similare celor induse de histamina, care au ca rezultat urmatoarele simptome: cefalee, eritem facial, ameteli, tahicardie, hipotensiune arteriala, bronhospasm, edeme, localizate in principal la nivelul mucoasei tractului respirator superior (edem Quincke).

Nu exista un antidot specific. In plus fata de masurile generale avute in vedere la eliminarea substantelor toxice (spalaturi gastrice, administrarea de carbune activat), tratamentul este simptomatic.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01 Betahistina este un reprezentant al grupului beta2-piridilalchilaminelor. Structura betahistinei este inrudita structural cu a cu histaminei endogene.
Mecanismul exact al actiunii betahistinei cu privire la efectele sale biochimice, precum si la afinitatea si specificitatea sa fata de receptor nu a fost inca elucidat.

Studiile la animale au aratat o circulatie intensa in striae vascularis (aria vasculara) a urechii interne, care se datoreaza probabil unei relaxari a sfincterelor precapilare de la nivelul microcirculatiei urechii interne.
Studiile farmacologice au demonstrat efecte H1-agoniste slabe, precum si efecte H3-antagoniste considerabile ale betahistinei la nivelul sistemului nervos central si al sistemului nervos vegetativ. In plus, a fost demonstrata o actiune inhibitoare dependenta de doza a betahistinei asupra activitatii nucleilor vestibulari lateral si medial. Avand in vedere toate acestea, relevanta acestor observatii cu privire la tratamentul sindromului Meniere ramane vaga.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Pana in prezent, nu s-a putut demonstra prezenta in corpul uman (sub limita de detectie) a diclorhidratului de betahistina in stare pura. Astfel, concentratiile plasmatice si timpul de injumatatire plasmatica sunt determinate folosind diclorhidrat de betahistina marcat radioactiv si concentratia urinara a principalului metabolit inactiv, acidul 2-piridilacetic.

Absorbtie
Dupa administrarea orala, diclorhidratul de betahistina este rapid si complet absorbit. Concentratiile plasmatice maxime ale diclorhidratului de betahistina marcat cu C14 au atins aproximativ 1 h dupa administrarea orala la voluntari, in conditii de repaus alimentar. Nu se cunoaste biodisponibilitatea absoluta a diclorhidratului de betahistina.

Distributie
Volumul de distributie al diclorhidratului de betahistina nu se cunoaste. Legarea de proteinele plasmatice este sub 5%.

Metabolizare
Diclorhidratul de betahistina este rapid metabolizat in ficat in principalul metabolit inactiv, acidul 2 -piridilacetic si demetilbetahistina.

Eliminare
Aproximativ 90% din doza administrata este eliminata prin urina in 24 de ore sub forma metabolitului principal. Doar urme de demetilbetahistina sunt recuperate in urina. Eliminarea biliara nu reprezinta o cale semnificativa de eliminare a substantei active sau a oricarui dintre metabolitii acesteia.

5.3 Date preclinice de siguranta

Toxicitate dupa doze repetate
Studii privind toxicitatea dupa doze repetate administrate oral de diclorhidrat de betahistina au fost efectuate la sobolan, pe o perioada de 18 luni si la caini, pe o perioada de 3, respectiv 6 luni. Ca rezultate, au fost tolerate dozaje de 500 mg/kg si zi (sobolan) si de 25 mg/kg si zi (caine) fara modificari ale parametrilor chimici si hematologici clinici. De asemenea, constatarile histologice au ramas neschimbate. La doze mai mari, de 300 mg/kg, cainii au prezentat varsaturi, scadere in greutate si o anemie usoara tranzitorie. In studiile la sobolani, in care s-a administrat betahistina timp de 6 luni pentru grupul tratat cu 39 mg/kg, au fost raportate hiperemii la nivelul splinei ca modificari histologice; in grupurile cu doza mai mare, s-au observat hiperemii suplimentare in ficat si rinichi, partial in asociere cu atrofii celulare si degenerari celulare, care au fost puse pe seama dozei mari de substanta vasoactiva administrata.

Potential mutagen si carcinogen
Nu sunt disponibile date privind caracterul mutagen si carcinogen al betahistinei si al compusilor sai. Toxicitate asupra functiei de reproducere
Studiile la animale sunt insuficiente in ceea ce priveste toxicitatea betahistinei si componentilor acesteia asupra reproducerii. In ambele grupuri examinate tratate cu doze de 10, 100 mg/kg si zi) in cadrul unui studiu la iepuri privind toxicitatea asupra embrionului fatului, pierderea embriofetala a fost mai mare decat in grupul de control. Nu poate fi exclus un efect substantial al betahistinei.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Zaharina sodica Glicerol
Etanol (96 vol %)
Benzoat de sodiu (E 211)
Acid clorhidric (3,5 % m/m) pentru ajustarea pH-ului Apa purificata

6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
120 ml : 2 luni de la prima deschidere 60 ml: 1 luna de la prima deschidere

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. A nu se pastra la frigider, a nu se congela.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Container:
Flacon din sticla de culoare bruna (clasa hidrolitica tip III) prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si pompa de dozatoare inclusa.
Dimensiuni ambalaj: 60 ml si 120 ml
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH
Rudolfsplatz 2/1/8
1010 Viena - Austria Tel.: 0043 (0)1 246 46 0 Fax: 0043 (0)1 246 46 666


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Vertij
Bună seara am probleme cu vertijuri ,piracetam este bun și cum trebuie sa l administrez mu ...
Sermion cu stresclin sau calmogen plant
Iau sermion pentru vertij. Se poate lua împreună cu stresclin complex sau cu calmogen plante? ...
Sindrom Vertiginos si Hernie Cervicala
Buna ziua , mama mea ameteste si i s-a recomandat Neurovert Forte si Muvon Plus . Tin sa mentione ...
↳ Buna ziua! Pentru aceasta cauza a vertijului este buna combinatie dintre Muvon si Neurovert. I-ar face foarte bine niste sedinte de fizioterapie (mas ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Amețeală și vartej
Am amețeală și vărtej ,am făcut toate analizele posibile ,credeți k e ...
↳ Buna ziua! Ati fost la ORL, la neurolog, ati facut o radiografie la coloana? Nu vi s-a recomandat Betaserc? Vertijul este cauzat de un dezechilibru ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Vertij si presiune in urechi de 5 luni
Buna dimineața, am vârtej ,ameteli la cap de vreo 5 luni, acum se indesesc Am luat tot felul ...
↳ Buna ziua! Trebuie sa va vada un specialist ORL si sa faceti investigatii suplimentare, poate chiar Computer Tomografie! Daca nu ati luat Betaserc, ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Ce alte medicamente mai au substanta activa Betahistinum?
Alte medicamnete care au Betahistinum:
- Diclorhidrat de betahistina Accord 24 mg comprimate
- Vestibo 24 mg comprimate
- Vertisan 24 mg comprimate
- Vertimed 16 mg comprimate
- Marbeta 24 mg comprimate
- Emperin 8 mg
- MICROSER®
- BETASERC , comprimate

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Nidoflor intravaginal
Nidoflor intravaginal

Bună ziua, am folosit odată nidoflor crema intravaginal (nu foarte mul ... Buna ziua! Nu est eindicat sa mai folositi Nidoflor intravaginal! Cel ...

Sfatul farmcistului Logest
Logest

Sunt deja la cea de a doua folie de logest,trebuie să mă mai protejez? ... Buna ziua! Nu mai este cazul de protectie suplimentara. O abatere de ...

Sfatul farmcistului Yasmin si Serlift
Yasmin si Serlift

Buna ziua! Iau Yasmin la recomandarea medicului ginecolog. Initial mi ... Buna ziua! Cele doua medicamente pot fi asociate, insa va atrag atent ...

Sfatul farmcistului Despre Colilen ibs Aboca
Despre Colilen ibs Aboca

Va rog să-mi spuneți dacă aceste pastile mă pot aj ... Buna ziua! Da, puteti folosi Colilen IBS intrucat este indicat in sin ...