Farmacie Online
       Parola:
Cum Comand    Contact


Total: 0.00 lei

Cosul este gol.
Livrare Gratuita in toata tara pentru orice comanda mai mare de 250 de lei
.
    Catalog Produse      Concurs!     Oferte!     Retete Cosmetice     Articole     Prospecte     Analize Medicale     Intreaba Farmacistul

Produse Noi!
Zenela Med
Igiena intima

Colonsan Fem - Cerat - Favisan
Afectiuni ginecologice

Proctoxil crema - Ircon
Hemoroizi

Anghinare Forte 500 mg - Remedia
Vezica biliara

Gastrorem Pylopass - Remedia
Ulcer

Unguent relaxant pentru masajul zonelor dureroase - Moraz
Articulatii

Parodontax apa de gura
Igiena cavitatii bucale

Enzimax - Remedia
Meteorism

Green Sugar 100 stick - Remedia
Indulcitor natural

Diosmin crema - Remedia
Hemoroizi

Ulei decongestiv nazal - Moraz
Actiune locala

Transpibloc
Antiperspirante

Crema antiacnee Teenage - Moraz
Ten acneic gras

Ginkorem Premium - Remedia

Intimogyn - Ircon
Igiena intima

Avocat Dreptul muncii


Index medicamente: A B C D E F G H I J K L M N O P

Q R S T U V W X Y Z

 



Prospect - Seretide Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizata


    NU comercializam Seretide Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizata!

    In schimb, puteti comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE prezentate in aceasta pagina.
    Cititi cu atentie prospectul inainte de achizitionarea produsului!


    Denumirea comerciala: Seretide Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizata
    DCI: Salmeterolum


Produs Naturist Complementar:
Respiration Blend

Producator: Solaray
Recomandat: Tuse
Efecte: Protector pulmonar: amelioreaza tusea, reduce secretiile mucoaselor si transpiratiile nocturne, antiinflamator, ... tot prospectul
45.45 lei

   Buc
Indicatii: Seretide Inhaler CFC-Free este indicat in tratamentul de fond al astmului bronsic, in cazurile in care este adecvata utilizarea unei asocieri
Seretide 25 micrograme/50 micrograme Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizata
Seretide 25 micrograme/125 micrograme Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizata
Seretide 25 micrograme/250 micrograme Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizata

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Seretide 25 micrograme/50 micrograme Inhaler CFC-Free
Fiecare puf (o doza) contine salmeterol 25 micrograme (sub forma de xinafonat de salmeterol 36,3 micrograme) si propionat de fluticazona 50 micrograme.
Seretide 25 micrograme/125 micrograme Inhaler CFC-Free
Fiecare puf (o doza) contine salmeterol 25 ug (sub forma de xinafonat de salmeterol 36,3 ug) si propionat de fluticazona 125 ug.

Seretide Inhaler 25 micrograme/250 micrograme CFC-Free
Fiecare puf (o doza) contine salmeterol 25 micrograme (sub forma de xinafonat de salmeterol 36,3 micrograme) si propionat de fluticazona 250 micrograme.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Suspensie de inhalat presurizata
Suspensie de culoare alba pana la aproape alba.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Seretide Inhaler CFC-Free este indicat in tratamentul de fond al astmului bronsic, in cazurile in care este adecvata utilizarea unei asocieri (corticosteroid si beta2- agonist cu durata lunga de actiune, inhalatori):
- pacientii care nu sunt controlati in mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori asociati la nevoie cu beta2- agonisti inhalatori cu durata scurta de actiune;
sau
- pacienti care sunt deja controlati adecvat prin utilizarea atat a corticosteroizilor cat si a beta2-agonistilor cu durata lunga de actiune.

4.2 Doze si mod de administrare

Seretide Inhaler CFC-Free este destinat numai pentru administrare inhalatorie orala.

Pacientii trebuie avertizati ca Seretide Inhaler CFC-Free trebuie utilizat regulat, chiar si atunci cand sunt asimptomatici, pentru a obtine efectul optim.

Pacientii trebuie reexaminati periodic de catre medic, astfel incat doza de Seretide Inhaler CFC-Free pe care o primesc sa ramana optima; doza trebuie modificata numai la recomandarea medicului.
Trebuie utilizata doza minima eficace la care este mentinut controlul asupra simptomelor. Cand se ajunge la mentinerea controlului asupra simptomelor cu cea mai mica doza recomandata de salmeterol-propionat de fluticazona, in schema de administrare de doua ori pe zi, se poate trece la pasul urmator si anume, un test de utilizare a unui glucocorticoid inhalator in monoterapie.

Alternativ, in cazul realizarii unui control adecvat al simptomelor prin regimul de administrare de doua ori pe zi, scaderea treptata a dozei pana la doza minima eficace ar putea include administrarea Seretide Inhaler CFC-Free o data pe zi, daca medicul considera necesar un beta2- agonist inhalator cu durata lunga de actiune pentru controlul afectiunii. In schema de administrare o data pe zi, la pacientii la care predomina simptomele nocturne, doza va fi administrata seara, in cazul in care predomina simptomele diurne, doza va fi administrata in timpul zilei.

Pacientii trebuie tratati cu Seretide Inhaler CFC-Free in concentratia care contine doza de propionat de fluticazona adecvata severitatii afectiunii.

Nota: Seretide 25 micrograme/50 micrograme Inhaler CFC-Free nu este recomandat in tratamentul astmului bronsic sever la adulti si copii. La pacientii cu astm bronsic sever, se recomanda stabilirea dozei adecvate de glucocorticoizi inhalatori inainte de initierea tratamentului cu salmeterol-propionat de fluticazona.

Medicul trebuie sa aiba in vedere ca, la pacientii cu astm bronsic, propionatul de fluticazona este la fel de eficace ca alti corticosteroizi inhalatori la aproximativ XA din doza zilnica a acestora, exprimata in miligrame. De exemplu: 100 micrograme propionat de fluticazona este aproximativ echivalent cu 200 micrograme dipropionat de beclometazona (formularea cu CFC) sau budesonida.

Daca un anumit pacient necesita o combinatie a dozelor diferita de cea disponibila in produsul asociat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzatoare de beta2- agonisti si/sau corticosteroizi in produse inhalatorii separate.

Doze recomandate

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani
Este recomandata inhalarea a doua pufuri de Seretide Inhaler 25 micrograme/50 micrograme CFC-Free (25 micrograme salmeterol si 50 micrograme propionat de fluticazona), de doua ori pe zi.
sau
inhalarea a doua pufuri de Seretide Inhaler 25 micrograme/125 micrograme CFC-Free (25 micrograme salmeterol si 125 micrograme propionat de fluticazona), de doua ori pe zi.
sau
inhalarea a doua pufuri de Seretide Inhaler 25 micrograme/250 micrograme CFC-Free (25 micrograme salmeterol si 250 micrograme propionat de fluticazona), de doua ori pe zi.

La adulti sau adolescenti cu forme moderate de astm bronsic persistent (definite ca simptome zilnice, utilizare zilnica de beta2- agonisti inhalatori si obstructie bronsica moderata pana la severa), la care este esentiala obtinerea unui control rapid asupra simptomatologiei, poate fi avuta in vedere pe o perioada scurta de timp, ca tratament de intretinere initial, administrarea Seretide Inhaler CFC-Free.

In aceste situatii doza initiala este de doua pufuri de 25 micrograme salmeterol si 50 micrograme propionat de fluticazona de doua ori pe zi. Cand se ajunge la mentinerea controlului asupra astmului bronsic, tratamentul trebuie reevaluat inainte de a recomanda pacientilor reducerea treptata pana la utilizarea unui glucocorticoid inhalator in monoterapie.

Nu a fost stabilit un beneficiu terapeutic clar privind utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free comparativ cu propionatul de fluticazona in monoterapie in tratamentul de intretinere initial, daca lipsesc unul sau doua criterii de severitate. In general, glucocorticoizii inhalatori reprezinta tratamentul de prima intentie pentru majoritatea pacientilor. Seretide Inhaler CFC-Free nu este recomandat in tratamentul initial al astmului bronsic usor.
Copii cu varsta cuprinsa intre 4-12 ani
Este recomandata inhalarea a doua pufuri de Seretide Inhaler 25 micrograme/50 micrograme CFC-Free (25 micrograme salmeterol si 50 micrograme propionat de fluticazona), de doua ori pe zi.

Pentru copii doza maxima recomandata de propionat de fluticazona furnizata de suspensia de inhalat presurizata este de 100 micrograme de doua ori pe zi.

Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free in cazul copiilor cu varsta sub 4 ani.

Pentru imbunatatirea beneficiului terapeutic, la pacientii (in special copii) care prezinta dificultate in coordonarea miscarilor inspiratorii cu eliberarea dozei din dispozitivul de administrare, se recomanda utilizarea unui dispozitivului tip spacer impreuna cu inhalatorul (vezi pct. 4.4).

Grupuri speciale de pacienti
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici sau la cei cu insuficienta renala.
Nu sunt date disponibile cu privire la utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free la pacientii cu insuficienta
hepatica.

Instructiuni de utilizare corecta a dispozitivului Seretide Inhaler CFC-Free
Pacientii trebuie instruiti sa utilizeze corect dispozitivul inhalator (vezi instructiunile continute in
prospect).
In timpul inhalarii dozei, pacientul trebuie sa stea in picioare sau asezat. Dispozitivul inhalator a fost conceput pentru a fi utilizat in pozitie verticala.

Testarea inhalatorului
Inainte de prima utilizare se indeparteaza capacul de pe piesa bucala, prin apasarea usoara a partilor laterale ale capacului, se agita bine inhalatorul si se elibereaza pufuri in aer, pana dispozitivul indicator al numarului de doze indica cifra 120, pentru a fi siguri ca functioneaza. Daca inhalatorul nu a fost utilizat timp de o saptamana sau mai mult, se indeparteaza capacul de pe piesa bucala, se agita bine inhalatorul si se elibereaza doua pufuri in aer. La fiecare activare a inhalatorului, dispozitivul indicator al numarului de doze va cobori cu o unitate.

Utilizarea inhalatorului
1. Se indeparteaza capacul piesei bucale prin apasarea usoara a partilor laterale ale capacului si se controleaza piesa bucala, in interior si exterior, pentru a se asigura ca este curat.
2. Se agita puternic dispozitivul inhalator.
3. Se tine dispozitivul inhalator in pozitie verticala intre police si celelalte degete, cu policele pe baza, sub piesa bucala.
4. Se expira cat mai mult, dar fara a forta, apoi se plaseaza piesa bucala in cavitatea bucala, intre dinti si se strang buzele in jurul ei. Pacientii trebuie sfatuiti sa nu muste piesa bucala.
5. Imediat dupa ce pacientul incepe sa inspire pe gura, se apasa pe capatul superior al dispozitivului inhalator, pentru a elibera doza de salmeterol si propionat de fluticazona, in timp ce pacientul continua sa inspire regulat si profund.
6. In timp ce pacientul isi tine respiratia, scoate dispozitivul inhalator din cavitatea bucala si ia degetul de pe partea superioara a acestuia. Pacientul trebuie sa continue sa isi tina respiratia, atat timp cat poate, fara a forta.
7. Pentru a administra un al doilea puf, se pastreaza dispozitivul inhalator in pozitie verticala si se asteapta aproximativ o jumatate de minut, inainte de a repeta etapele de la 2 la 6.
9. Dupa utilizare se reataseaza intotdeauna capacul piesei bucale prin apasare ferma, pana cand se aude un mic zgomot.

Important
Pacientul nu trebuie sa se grabeasca la etapele 4, 5 si 6. Este important ca pacientul sa inceapa inspirul cat mai lent posibil, chiar inainte de a actiona dispozitivul inhalator. Pacientul trebuie sa exerseze la inceput, de cateva ori, in fata unei oglinzi. Daca observa o „ceata" iesind din capatul dispozitivului inhalator sau din colturile gurii, trebuie sa reinceapa administrarea de la etapa 2.

Trebuie avuta in vedere inlocuirea dispozitivului inhalator, cand dispozitivul indicator al numarului de doze arata numarul 020.
Cand fereastra arata cifra 000, dispozitivul inhalator trebuie inlocuit.

A nu se incerca niciodata modificarea numerelor indicate de dispozitiv sau detasarea dispozitivului indicator al numarului de doze din flaconul din metal. Dispozitivul indicator al numarului de doze nu poate fi resetat si este in mod permanent, atasat de flacon.

Curatare
1. Se scoate capacul piesei bucale.
2. Nu se scoate flaconul din aluminiu din invelisul din plastic.
3. Se sterge interiorul si exteriorul piesei bucale precum si invelisul din plastic cu un serve tel sau o bucata de material textil moale.
4. Se pune la loc capacul piesei bucale.

A NU SE PUNE FLACONUL DIN METAL IN APA.

4.3 Contraindicatii

Seretide Inhaler CFC-Free este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate la xinafonat de salmeterol, propionat de fluticazona sau la oricare dintre exipienti.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Tratamentul astmului bronsic trebuie sa urmeze un program in etape si raspunsul terapeutic trebuie monitorizat clinic si prin teste functionale pulmonare.

Seretide Inhaler CFC-Free nu se utilizeaza pentru tratamentul crizelor de astm bronsic, in acest caz fiind necesara administrarea unui bronhodilatator cu actiune rapida si de scurta durata. Pacientii trebuie sfatuiti sa pastreze tot timpul asupra lor medicamentele necesare pentru tratamentul crizei.

Cresterea frecventei utilizarii bronhodilatatoarelor cu durata scurta de actiune pentru tratamentul crizei, indica deteriorarea controlului astmului bronsic si pacientii trebuie reevaluati de catre medic.

Agravarea brusca si progresiva a starii pacientului cu astm bronsic poate pune in pericol viata acestuia si necesita consult medical imediat. Trebuie luata in considerare cresterea dozei de glucocorticoid. De asemenea, cand administrarea cronica a Seretide Inhaler CFC-Free nu mai realizeaza controlul astmului bronsic, pacientul trebuie reexaminat de catre medic. Trebuie avuta in vedere administrarea suplimentara de glucocorticoizi.

Tratamentul cu Seretide Inhaler CFC-Free nu trebuie intrerupt brusc.

Similar altor glucocorticoizi inhalatori, Seretide Inhaler CFC-Free trebuie administrat cu precautie in cazul pacientilor cu tuberculoza pulmonara.
Seretide Inhaler CFC-Free trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu tulburari cardiovasculare severe, incluzand aritmii cardiace, diabet zaharat, hipokaliemie netratata sau tireotoxicoza.

Au fost raportate foarte rar cazuri de crestere a glicemiei (vezi pct. 4.8) si acest lucru trebuie avut in vedere in cazul prescrierii medicamentului la pacientii cu diagnostic de diabet zaharat.

Hipokaliemia potential grava poate sa apara ca urmare a administrarii sistemice de agonisti beta2-adrenergici, dar dupa administrarea de doze terapeutice pe cale inhalatorie, concentratiile plasmatice de salmeterol sunt foarte scazute.

Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibila aparitia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediata a wheezing-ului dupa administrarea dozei. In acest caz, administrarea salmeterol-propionat de fluticazona trebuie imediat intrerupta, pacientul trebuie reevaluat si daca este necesar, se instituie o terapie alternativa.

Daca exista vreun motiv de a presupune ca functia corticosuprarenalei este afectata datorita unei terapii sistemice anterioare cu corticosteroizi, trecerea pacientilor pe terapia cu salmeterol-propionat de fluticazona trebuie facuta cu precautie.

Efectele sistemice pot sa apara in cazul oricarui glucocorticoid administrat pe cale inhalatorie, in special la doze mari, prescrise pentru perioade lungi de timp. Probabilitatea aparitiei acestor reactii este mult mai mica in cazul terapiei inhalatorii decat in cazul corticosteroizilor administrati oral.

Efectele sistemice care pot sa apara includ: sindrom Cushing, manifestari cushingoide, supresie corticosuprarenala, intarziere in crestere la copii si adolescenti, scadere a densitatii minerale osoase, cataracta si glaucom.

Astfel, este important ca pacientul sa fie reevaluat periodic si doza de glucocorticoid inhalator sa fie scazuta pana la doza cea mai mica, la care este mentinut controlul astmului bronsic.

Se recomanda monitorizarea cresterii in inaltime a copiilor carora li se administreaza tratament prelungit, de intretinere, cu glucocorticoizi inhalatori.

Administrarea indelungata de doze mari de glucocorticoizi inhalatori poate determina supresia functiei corticosuprarenalei si insuficienta corticosuprarenala acuta. Copiii si adolescentii cu varsta sub 16 ani tratati cu doze mari de fluticazona (> 1000 micrograme pe zi) pot prezenta un risc crescut. De asemenea, au fost descrise cazuri foarte rare de aparitie a supresiei functiei corticosuprarenalei si insuficienta corticosuprarenala acuta in timpul tratamentului cu propionat de fluticazona in doze cuprinse intre 500- 1000 micrograme pe zi. Insuficienta corticosuprarenala acuta poate fi declansata de de anumite situatii, incluzand: traumatisme, interventii chirurgicale, infectii sau orice scadere rapida a dozei. Tabloul clinic este in general atipic si poate sa includa: anorexie, dureri abdominale, scadere in greutate, fatigabilitate, cefalee, greata, varsaturi, hipotensiune arteriala, reducerea starii de constienta, hipoglicemie si convulsii. In perioadele de stres sau in timpul interventiilor chirurgicale trebuie avut in vedere tratament suplimentar cu glucocorticoizi.

Datorita absorbtiei sistemice mari la nivel pulmonar, utilizarea unui spacer cu dispozitiv inhalator cu suspensie de inhalat presurizata poate sa creasca eliberarea medicamentului la nivel pulmonar. Trebuie tinut cont ca aceasta poate creste riscul reactiilor adverse.

Beneficiile terapiei inhalatorii cu propionat de fluticazona pot sa reduca necesitatea administrarii corticosteroizilor orali, insa pacientii care sunt trecuti de pe tratament cu corticosteroizi orali pot ramane cu riscul insuficientei corticosuprarenaliene pentru o perioada considerabila de timp. Pacientii care au necesitat in trecut terapie de urgenta cu corticosteroizi in doze mari pot, de asemenea, prezenta un risc crescut. Posibilitatea unui raspuns corticosuprarenalian insuficient trebuie avuta intotdeauna in vedere in situatiile de urgenta si in situatii care pot declansa o stare de stres, fiind necesara luarea in considerare a instituirii unui tratament adecvat cu corticosteroizi.
Gradul afectarii corticosuprarenaliene poate face necesara recomandarea medicului specialist.
Ritonavirul poate creste mult concentratiile plasmatice ale propionatului de fluticazona. Ca urmare, administrarea concomitenta de propionat de fluticazona si ritonavir trebuie evitata, cu exceptia cazului cand beneficiul potential depaseste riscul de reactii adverse sistemice corticosteroidiene. Exista, de asemenea, un risc crescut de reactii adverse sistemice corticosteroidiene la administrarea concomitenta de propionat de fluticazona cu alti inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului
P450 (vezi pct. 4.5).

Atentionare pentru sportivi
Medicamentul contine o substanta activa care poate determina o reactie pozitiva la testele de control antidoping.
Acest medicament necesita scutire pentru utilizare terapeutica.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Atat blocantele beta-adrenergice neselective, cat si cele selective trebuie evitate la pacientii cu astm bronsic, cu exceptia cazurilor in care utilizarea lor este absolut necesara.

Utilizarea concomitenta a altor medicamente beta-adrenergice poate avea un efect aditiv potential.

In conditii normale, dupa administrarea inhalatorie sunt atinse concentratii plasmatice mici de propionat de fluticazona, datorita metabolizarii marcate la primul pasaj hepatic si clearance-ului sistemic mare, mediat prin intermediul izoenzimei 3A4 a citocromului P450, la nivel intestinal si hepatic. Ca urmare, sunt improbabile interactiuni medicamentoase semnificative clinic datorate propionatului de fluticazona.

Intr-un studiu privind interactiunile medicamentoase efectuat la voluntari sanatosi, administrarea de propionat de fluticazona intranazal si ritonavir (un inhibitor cu potenta foarte mare al izoenzimei 3A4 a citocromului P450) in doze de 100 mg de doua ori pe zi, a crescut concentratia plasmatica a propionatului de fluticazona de cateva sute de ori, determinand scaderea marcata a cortizolemiei.

Pentru propionatul de fluticazona administrat inhalator, datele privind aceste interactiunile sunt insuficiente, dar este de asteptat cresterea concentratiei plasmatice a acestuia. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing si supresie corticosuprarenaliana. Aceasta asociere trebuie evitata cu exceptia cazurilor in care beneficiul potential depaseste riscul de reactii adverse sistemice corticosteroidiene.

Intr-un studiu restrans efectuat la voluntari sanatosi, ketoconazolul, un inhibitor mai putin potent al CYP 3A4 a crescut cu 150% expunerea la propionat de fluticazona dupa o singura administrare inhalatorie. Aceasta a determinat o scadere marcata a cortizolemiei comparativ cu administrarea propionatului de fluticazona in monoterapie. Este de asteptat ca administrarea concomitenta a altor inhibitori ai CYP 3A4, cum este itraconazolul, sa creasca expunerea sistemica la propionat de fluticazona si riscul reactiilor adverse sistemice corticosteroidiene. Se recomanda precautie si trebuie evitat, daca este posibil, tratamentul prelungit cu aceste medicamente.

4.6 Sarcina si alaptarea

La om, nu sunt suficiente date privind utilizarea salmeterolului si propionatului de fluticazona in timpul sarcinii si alaptarii pentru a evalua posibilele efecte negative.

In studiile la animale au aparut anomalii fetale dupa administrarea de agonisti beta2-adrenergici si glucocorticoizi (vezi pct. 5.3).

Administrarea Seretide Inhaler CFC-Free in timpul sarcinii trebuie luata in considerare numai daca beneficiul terapeutic matern depaseste orice risc potential la fat.

La gravide trebuie utilizata cea mai mica doza eficace de propionat de fluticazona pentru a obtine controlul adecvat al astmului bronsic.
La om, nu sunt disponibile privitor la excretia salmeterolului si propionatului de fluticazona in laptele matern. La femelele de sobolan, atat salmeterolul cat si propionatul sunt excretate in lapte.

Administrarea Seretide Inhaler CFC-Free in cazul femeilor care alapteaza trebuie luata in considerare numai daca beneficiul terapeutic matern depaseste orice risc potential la fat.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii specifice privind efectul Seretide Inhaler CFC-Free asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Deoarece Seretide Inhaler CFC-Free contine salmeterol si propionat de fluticazona, sunt de asteptat sa apara aceleasi reactii adverse ca tip si severitate ca pentru fiecare substanta in parte. Nu au aparut reactii adverse suplimentare dupa administrarea simultana a celor doua substante active.

Evenimentele adverse au fost enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme, organe si in functie de frecventa. Frecventele sunt definite in felul urmator: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare (>1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), incluzand si raportarile izolate. Evenimentele foarte frecvente, frecvente si mai putin frecvente sunt, in general, rezultate din datele furnizate din studiile clinice. Evenimentele foarte rare au reiesit din raportari spontane de dupa punerea pe piata.

Infectii si infestari
Frecvente: candidoza orala si faringiana.
Tulburari ale sistemului imunitar
Au fost raportate reactii de hipersensibilitate cu urmatoarele manifestari: Mai putin frecvente: reactii de hipersensibilitate cutanate.
Foarte rare: edem angioeurotic (in principal edem facial si orofaringian), simptome respiratorii (dispnee si/sau bronhospasm) si reactii anafilactice, incluzand socul anafilactic.
Tulburari endocrine
Posibile efecte sistemice incluzand (vezi pct. 4.4):
Foarte rare: sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenala, intarziere a cresterii la copii si adolescenti, scadere a densitatii minerale osoase, cataracta si glaucom.
Tulburari metabolice si de nutritie Foarte rare: hiperglicemie.
Tulburari psihice
Foarte rare: anxietate, tulburari ale somnului si modificari de comportament, incluzand hiperctivitate si iritabilitate (predominant la copii).
Tulburari ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee*. Frecvente: tremor.
Tulburari cardiace
Frecvente: palpitatii.
Mai putin frecvente: tahicardie.
Foarte rare: aritmii cardiace incluzand: fibrilatie atriala, tahicardie supraventriculara si extrasistole.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale Frecvente: disfonie, iritatie faringiana. Foarte rare: bronhospasm paradoxal.
Tulburdri musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Frecvente: crampe musculare. Foarte rare: artralgii, mialgii.

* Reactii adverse raportate frecvent cu placebo.

Au fost raportate reactii adverse asociate tratamentului cu beta2 - agonisti, cum sunt: tremor, palpitatii si cefalee, dar acestea tind sa fie tranzitorii si sa se reduca pe parcursul administrarii regulate.

Datorita propionatului de fluticazona, la unii pacienti poate sa apara disfonie si candidoza orofaringiana. La acesti pacienti, dupa inhalarea medicamentului, poate fi utila clatirea cu apa a cavitatii bucale. In timpul tratamentului cu propionat de fluticazona aerosol, candidoza simptomatica poate fi tratata cu antifungice topice.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date din studii clinice despre supradozajul cu Seretide Inhaler CFC-Free, cu toate acestea, date despre supradozajul pentru fiecare substanta activa in parte sunt prezentate mai jos.
Semne si simptome
Semnele si simptomele in supradozajul cu salmeterol sunt: tremor, cefalee si tahicardie. Antidoturile preferate in caz de supradozaj cu salmeterol sunt blocantele beta-adrenergice cardioselective, care trebuie utilizate cu precautie la pacientii cu antecedente de bronhospasm. Daca terapia cu Seretide Inhaler CFC-Free trebuie intrerupta datorita supradozajului componentei beta-agoniste a medicamentului, trebuie avuta in vedere administrarea de corticoterapie de substitutie adecvata.

Inhalarea acuta a unor doze mai mari de propionat de fluticazona decat cele recomandate poate determina inhibarea temporara a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. Aceasta nu necesita interventie de urgenta, avand in vedere ca functia corticosuprarenalei revine la nivelul normal in cateva zile, lucru demonstrat prin masurarea cortizolemiei.

Daca se continua administrarea unor doze mai mari decat cele recomandate: vezi pct. 4.4-risc de supresie corticosuprarenaliana. Poate fi necesara monitorizarea functia corticosuprarenalei. In cazul supradozajului cu propionat de fluticazona, tratamentul cu Seretide Inhaler CFC-Free poate fi continuat cu doze adecvate pentru controlul simptomatologiei.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: adrenergice si alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale cailor respiratorii, codul ATC: R03AK06.

Studii clinice cu Seretide Inhaler CFC-Free la pacienti cu astm bronsic

Un studiu amplu, cu durata de 12 luni (Obtinerea unui Control Optim al Astmului Bronsic - Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) incluzand 3416 pacienti adulti si adolescenti cu astm bronsic persistent a comparat eficacitatea si siguranta administrarii salmeterol-propionat de fluticazona fata de glucocorticoid inhalator (propionat de fluticazona) administrat in monoterapie pentru a determina daca au fost atinse obiectivele obtinerii controlui astmului bronsic. Dozele de tratament au fost crescute treptat, la intervale de 12 saptamani pana cand s-a atins concentratia care a realizat `Control total` sau pana cand s-a atins doza maxima admisa in studiu. Studiul a evidentiat ca multi dintre pacientii tratati cu salmeterol-propionat de fluticazona au obtinut controlul simptomatologiei astmului bronsic comparativ cu pacientii tratati numai cu glucocorticoid inhalator si acest control a fost atins la o doza mai mica de glucocorticoid inhalator.
`Controlul bun` al astmului bronsic a fost atins mai rapid la pacientii tratati cu salmeterol-propionat de fluticazona comparativ cu pacientii tratati numai cu corticosteroid administrat in monoterapie. Timpul necesar pentru ca 50% dintre pacienti sa obtina o prima saptamana de `Control bun` a fost de 16 zile pentru salmeterol-propionat de fluticazona comparativ cu 23 zile pentru corticosteroid administrat in monoterapie.

Rezultatele acestui studiu demonstreaza ca Seretide Inhaler CFC-Free 50/100 micrograme de doua ori pe zi, poate fi avut in vedere ca tratament de intretinere initial la pacientii cu astm bronsic persistent moderat, pentru care controlul rapid al astmului este esential (vezi pct. 4.2).

Mecanism de actiune
Seretide Inhaler CFC-Free contine salmeterol si propionat de fluticazona care au mecanisme de actiune diferite.

Mecanismele de actiune ale celor doua medicamente sunt prezentate mai jos:
Salmeterol
Salmeterol este un agonist beta2-adrenergic selectiv cu durata lunga de actiune (12 ore), cu catena laterala lunga, care se leaga de exo-situsul receptorului.

Salmeterolul asigura un efect bronhodilatator cu durata mai lunga, de cel putin 12 ore, fata de dozele recomandate de agonisti beta2-adrenergici clasici cu durata scurta de actiune.
Propionat de fluticazond
Propionatul de fluticazona administrat inhalator in dozele recomandate are actiune glucocorticoida antiinflamatorie la nivel pulmonar, avand ca rezultat reducerea simptomelor si exacerbarilor astmului bronsic, fara reactiile adverse observate in cazul administrarii sistemice a glucocorticoizilor.

5.2 Proprietati farmacocinetice

La administrarea in asociere a salmeterolului si propionatului de fluticazona pe cale inhalatorie proprietatile farmacocinetice ale fiecarei componente in parte au fost similare cu cele observate cand medicamentele au fost administrate separat. Datele de farmacocinetica ale celor doua componente vor fi prezentate separat.
Salmeterol
Salmeterolul actioneaza local la nivel pulmonar, astfel incat concentratiile plasmatice nu sunt un indicator al efectelor terapeutice. In plus, exista date limitate privind farmacocinetica salmeterolului, datorita dificultatilor tehnice de dozare a medicamentului in plasma, ca urmare a concentratiilor plasmatice mici la doze terapeutice (aproximativ 200 pg/ml sau mai putin) realizate dupa inhalarea dozei.
Propionat de fluticazond
Biodisponibilitatea absoluta a propionatului de fluticazona la voluntarii sanatosi variaza intre aproximativ 10 si 30% din doza administrata in functie de dispozitivul de inhalare utilizat. La pacientii cu astm bronsic s-a observat un grad mai mic de expunere sistemica in cazul administrarii propionatului de fluticazona pe cale inhalatorie.

Absorbtia in circulatia sistemica are loc in principal la nivel pulmonar si initial este rapida, iar apoi lenta. Restul dozei administrate inhalator poate fi inghitita, dar contribuie putin la expunerea sistemica datorita hidrosolubilitatii mici si metabolizarii inaintea intrarii in circulatia sistemica, cu biodisponibilitate orala mai mica de 1%. Expunerea sistemica creste liniar cu cresterea dozei administrate inhalator.

Distribute propionatului de fluticazona este caracterizata prin clearance plasmatic mare (1150 ml/min), un volum mare de distributie la starea de echilibru (aproximativ 300 l) si un timp de injumatatire plasmatica prin eliminare de aproximativ 8 ore

Legarea de proteinele plasmatice este in proportie de aproximativ 91%.

Propionatul de fluticazona este epurat rapid din circulate sistemica, in principal prin metabolizare de catre enzima CYP3A4 a citocromului P450 intr-un metabolit inactiv, acid carboxilic. In materiile fecale au fost gasiti si alti metaboliti care nu au fost identificati.

Clearance-ul renal al propionatului de fluticazona este nesemnificativ. Mai putin de 5% din doza se excreta in urina, sub forma de metaboliti.
Cea mai mare parte din doza este excretata prin materiile fecale sub forma de metaboliti si medicament nemetabolizat.
5.3 Date preclinice de siguranta
Sigurele probleme legate de siguranta administrarii la om rezultate din studiile efectuate la animale cu xinafoat de salmeterol si propionat de fluticazona administrate separat, au fostefectele asociate unei exacerbari a activitatii farmacodinamice ale fiecareia dintre componente.

In studii de toxicitate asupra functiei de reproducere, s-a demonstrat ca glucocorticoizii pot sa determine malformatii (palatoschizis, malformatii la nivel osos). Cu toate acestea rezultatele studiilor experimentale efectuate la animal nu par a fi relevante pentru om caruia i se administreaza tratament in dozele recomandate. Studiile efectuate la animal cu xinafoat de salmeterol au demonstrat toxicitate embriofetala numai la doze foarte mari. La sobolan, dupa administrare concomitenta de salmeterol si propionat de fluticazona in doze asociate cu aparitia anomaliilor, a fost demonstrata o incidenta crescuta a transpozitiei arterei ombilicale si osificari incomplete ale osului occipital.

La o varietate larga de specii de animale, expuse zilnic, timp de 2 ani, propulsorul HFA134a, non-CFC, administrat la concentratii foarte mari, mult mai mari decat cele la care sunt expusi pacientii, nu a dovedit potential toxic.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
HFA 134 a (1,1,1,2-tetrafluoroetan)
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina directa a soarelui. A nu se congela.
Similar celorlalte medicamente inhalatorii disponibile in flacoane presurizate, efectele terapeutice scad atunci cand flaconul este rece.
A nu se perfora, sparge sau arde, chiar daca flaconul este, aparent, gol.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon presurizat din Al, prevazut cu valva dozatoare, continand 120 doze suspensie de inhalat presurizata.
Flaconul are atasat un dispozitiv indicator al numarului de doze, care arata cate pufuri au mai ramas. Numarul afisat este vizibil printr-o fereastra situata in spatele valvei dozatoare din plastic.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fara cerinte speciale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Glaxo Wellcome UK Limited
Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Marea Britanie



Energiva - Alevia

Oferta! 1 + 1 Gratis

45.45 lei
Intrebari si Raspunsuri:

3 frati patati
As dori sa stiu daca se poate administra tinctura de 3 frati patati unui copil de 3 ani, care are astm bronsic alergic.m ...

3 frati patati
As dori sa stiu daca se poate administra tinctura de 3 frati patati unui copil de 3 ani, care are astm bronsic alergic.m ...

diabet
Buna, de ce aspirina este contraindicata la diabetici? Si la persoanele astmatice este contraindica? Multumesc. ...

tuse deranjanta
Bunã ziua! Am de ceva timp o tuse deranjantã ce se acutizeazã noaptea și expectorez secreții granulate transp ...

astm bronsic usor alergic
in ianuarie am descoperit un astm bronsic usor alergic ..(mentionez ca lucrez intr-o brutarie)..a inceput cu o tuse seac ...

astmul bronsic
buna ziua a, 25 de ani mi-am dorit sa raman insarcinata si am ramas,sunt astmatica si folosesc urmatoarele medicamente a ...

spacer(camera volumatic)
am nevoie de spacer(camera volumatic) unde il pot gasi imi trebuie urgent pentru fetita ...

Cele mai apreciate produse

Atentionare!

Nu trebuie sa folositi informatiile prezente in aceste pagini, in scopul diagnosticarii sau tratarii oricaror probleme de sanatate sau boala sau de inlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.




Produse relevante pentru astm

 

Astmostop sirop - Medica Recomandat: Antialergice - Astm bronsic
Astmostop sirop - Medica Indicatii : In astm bronsic alergic, bronsite acute si cronice. [detalii/comanda produs]
Ou de prepelita japoneza Recomandat: Suplimente nutritive - Rahitism
Ou de prepelita japoneza Indicatii: Recalcificant in rahitism anemia feripriva hipovitaminoza B, adjuvant in tratamentul astmului bronsic. [detalii/comanda produs]
Aparat pentru aerosoli SCALA SC145 Recomandat: Aparatura Tehnico-Medicala - Inhalatoare
Nebulizator SCALA SC145 Aparat pentru terapie cu aerosoli, cu pompa compresor, ce poate fi folosit in mod constant, fara opriri periodice, datorita tehnologiei cu piston rotativ. [detalii/comanda produs]
Asbrip sirop Recomandat: Antialergice - Astm bronsic
Indicatii: Terapia complementara nutritionala naturala a astmului bronsic alergic si non-alergic, precum si afectiunilor respiratorii infectioase repetate [detalii/comanda produs]
Origanum Recomandat: Antialergice - Astm bronsic
Origanum Indicatii: Profilaxia acutizarilor bronsitei cronice, a crizelor de astm bronsic, a altor afectiuni ale tractului respirator: [detalii/comanda produs]
Alergosin Junior Sirop - FarmaClass Recomandat: Antialergice - Alergii
Alergosin junior este special conceput pentru reducerea simptomatologiei asociate alergiilor. [detalii/comanda produs]
Sirop Plantagodiab - Favisan Recomandat: Pentru diabet - Suplimente pentru diabet
Indicatii: Adjuvant in tuse de diferite etiologii, bronsite cronice, astm bronsic. [detalii/comanda produs]
De-Nikotin - Mech Recomandat: Antialcool& antitabac - Antitabac
De-Nikotin - Mech Detoxifica natural plamanii si caile respiratorii! [detalii/comanda produs]
Ceai P - Pulmonar - Fares Recomandat: Antialergice - Astm bronsic
Ceai P - Pulmonar - Fares Ajuta la eliminarea disconfortului respirator si sustine sanatatea tractului respirator. [detalii/comanda produs]
Pliculete Calciu, Vitamina C si D pentru copii- Fiterman Recomandat: Produse pentru Copii - Suplimente nutritive
Calciu, Vitamina C si D pentru copii- Fiterman Asigura un aport optim de calciu dintr-o sursa organica, solubila si foarte usor absorbabila. [detalii/comanda produs]
Calciu, Vitamina C si D pentru adulti- Fiterman Recomandat: Suplimente nutritive - Hipocalcemie
Pliculete Calciu, Vitamina C si D pentru adulti- Fiterman Vitaminele C si D faciliteaza absorbtia si utilizarea eficienta a calciului in functie de necesitatile organismului. [detalii/comanda produs]
Carin - Wave Pharma Recomandat: Antialergice - Astm bronsic
Carin - Wave Pharma Combinatie pentru afectiuni pulmonare. [detalii/comanda produs]
Ceai de isop - Plafar Recomandat: Plafar - Tuse, astm
Ceai de isop - Plafar Actiune: expectoranta, tonica, hipotensoare, antilitiazica. [detalii/comanda produs]
Cetraria Recomandat: Afectiuni digestive - Pancreatita
Cetraria INDICATII: Gripa, traheobronsita, bronsite cronice, laringite acute si cronice, astm bronsic, hepatite cronice, pancreatite cronice, afectiuni gastrice, tumori ale tubului digestiv, dismenoree , reumatism, spondiloza. [detalii/comanda produs]
IARBA MARE Recomandat: Raceala & gripa - Tuse
IARBA MARE RECOMANDARE Ca supliment fitoterapic in bronsite, astm bronsic, tuse, afectiuni cronice ale aparatului urinar, reumatism, guta, spondilita anchilozanta, dischinezie biliara hipotona si atona, anemie, leucoree; [detalii/comanda produs]
RO-PHAS Recomandat: Imunostimulatoare - Capsule
RO-PHAS RECOMANDARE: Supliment fitoterapic in infectii virale: gripa, herpes simplex I si II, herpes zoster, infectii recidivante ale cailor respiratorii superioare, rinite, rinosinuzite alergice, astm alergic, urticarii, migrene, dermatoze infe [detalii/comanda produs]
Trei Frati Patati Recomandat: Dermatologice - Alergii
TREI FRATI PATATI RECOMANDARE: Supliment fitoterapic in tratamentul rinitelor, rinoinuzitelor alergice, bronsitelor, astmului bronsic, afectiunilor renale, eczemelor, urticariei, furunculozei, acneii, dermatozelor si �bubelor dulci� [detalii/comanda produs]
Extract de coacaz negru Recomandat: Dermatologice - Alergii
Extract de coacaz negru Indicatii terapeutice: Sindroame alergice acute, astm bronsic de tip alergic si bronsite alergice, oculorinite alergice; urticarie, dermatite si dermatoze, eczema atopica; [detalii/comanda produs]
Tinctura de Nigelia (chimen negru) Recomandat: Raceala & gripa - Ameliorarea simptomelor
Tinctura de Nigelia (chimen negru) Indicatii: Guturai, bronsita acuta, stari pregripale si gripa, boli respiratorii cronicizate: bronsita, bronsita astmatiforma, astm, adjuvant in pneumonie si tuberculoza, cistita, nefrita, pielita, pielonefrita [detalii/comanda produs]
Septilin Recomandat: Antialergice - Alergii
Septilin INDICATII: - Infectii ale pielii - Afectiuni alergice (rinite alergice, astm bronsic, urticarie cronica) [detalii/comanda produs]




Oferte Speciale!
20% Reducere

Gel reparator crema Purcare SOS - Dermatherm

Dermato-cosmetice - Sanatatea pielii
+10 Capsule Gratis

Acid Hialuronic Pretty - Cosmopharm

Tratamente naturale - Pentru piele
15 % Reducere

Sampon Aloe Vera - Urtekram

Cosmetice Organice - Pentru par: Toate tipurile de par

Selectiile Noastre
Test de sarcina Caseta - Hyllan
Teste de sarcina si ovulatie

French Green Clay - Life-Flo
Masca de fata

Diabecalm
Scaderea glicemiei

Selsun Blue Sampon Antimatreata pentru par normal- gras
Pentru par

Intimogyn - Ircon
Igiena intima

Spuma de baie multi-senzoriala - Mustela
Produse de baie

Xtreme Slim - cel mai puternic accelerator metabolic natural
Accelerarea metabolismului


Gel de dus cu masline pentru curatare profunda - Bentley Organic
Pentru baie: Geluri de dus

Odorizant Bio pentru casa si masina - Harmonie Verte
Eco Casa: Odorizante

Detergent BIO pentru vase BioHAUS
Eco Casa: Detergenti Vase

Detergent lichid de rufe Fara Miros - Ecos
Eco Casa: Detergenti Haine

Sampon Tratament African Rhassoul - Urtekram
Pentru par: Caderea parului

Gel de dus fara parfum - Urtekram
Pentru baie: Geluri de dus

Deodorant stick cu caise - Jason
Igiena personala: Deodorante


Recomandam! Avocat Dreptul muncii
Gravura computerizata

Forum Medical
  • Bubite rosii pe penis
    buna ziua as vrea sa ma ajutati cu o problema dc se poate:(mi sa format ...

  • Tratament naturist pt reglarea menstruatiei! 2
    Buna ziua, Am 40 ani si am inceput cu dereglari de menstra de 3 ani , dupa an ...

  • Sangerari intre menstruatii
    Buna ziua. As vrea sa pun o intrebare care sa aduca date suplimentare la folosi ...

  • reglare ciclu
    va multumesc pentru raspuns!dupa cele 3 luni de tratament fac pauza 1 luna apoi conti ...

  • declansare ciclului menstrual regulat
    wrote: # Diana wrote: # Buna ziua, am 15 ani si nu mi-a venit menstruatia de 3 luni. ...

  • declansare ciclului menstrual regulat
    Diana wrote: # Buna ziua, am 15 ani si nu mi-a venit menstruatia de 3 luni. Nu mi-am ...

  • Bubite rosii pe penis
    iulian wrote: # buna ziua,am preputul rosu, deasemenea roseala a aparut si la baza p ...


  • Cautari frecvente test gine, test vdrl, viyamina b3, inject, flexotide sprei, syncrorose, synocrom one, apotex, valguspro pret, tuse semiproductiva, capsule acnee, nurofen expres 200mg, nurofen capsule moi, cit costa clotrimazol, rheumavec, reumavec, xyzal cia74303B, Rhinocort Aqua spryay nazal, xyal picaturi pentru copii, xyal 5mg/ml,picaturi orale solutie pentru copii, xyal 5mg/ml,picaturi orale solutie, acid omega 3 esteri etilici, DHEAS, xyzal picaturi orale solutie, acid omega , xyzal picaturi, zinnat 500 prospect, tratul supozitoare, placadeaterom, meglumina, etanolamina, tween, span, benzen, metilizobutilcetona, denatorium benzoat, activmax, eter de petrol, dulcina, anetol,
    A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z