Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Fluconazol Medico Uno 150 mg, capsule

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caută prospecte medicamente ...

Prospect - Fluconazol Medico Uno 150 mg, capsule


NU comercializăm Fluconazol Medico Uno 150 mg, capsule!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!


    Denumirea comercială: Fluconazol Medico Uno 150 mg, capsule    DCI: Fluconazolum


  Produs complementar recomandat
Indicatii: Tratamentul poate fi instituit inainte de a afla rezultatul culturilor sau altor analize de laborator

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Fiecare capsula contine fluconazol 150 mg.
Excipienti: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule

Capsule de marimea 1, cu corp de culoare verde opac si capac de culoare albastru opac, continand o pulbere de culoare alba sau aproape alba.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Tratamentul poate fi instituit inainte de a afla rezultatul culturilor sau altor analize de laborator; cu toate acestea, imediat ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfectios trebuie ajustat corespunzator.
Fluconazol Medico Uno 150 mg este indicat in candidozele genitale.
Fluconazolul poate fi folosit ca tratament in candidoza vaginala acuta sau recurenta, in balanita candidozica si ca profilaxie pentru reducerea incidentei candidozei vaginale recurente (3 sau mai multe episoade pe an).

4.2 Doze si mod de administrare

Adulti
Pentru tratamentul candidozelor vaginale se administreaza oral 150 mg fluconazol ca doza unica. Majoritatea cazurilor de candidoza vaginala raspund la terapia cu doza unica.
Pentru a reduce incidenta candidozei vaginale recurente, se poate administra o doza de 150 mg o data pe luna. Durata tratamentului se stabileste individual, dar va fi, in general, intre 4 si 12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventa.
In balanita candidozica se administreaza oral 150 mg fluconazol ca doza unica. Copii si adolescenti
In ciuda numeroaselor date care sustin utilizarea fluconazolului la copii, exista date limitate, privind administrarea acestuia in candidozele genitale la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani. In prezent utilizarea la aceasta grupa de varsta nu este recomandata, cu exceptia cazurilor in care tratamentul antifungic este absolut necesar si nu exista o alternativa terapeutica adecvata.

Varstnici
Se recomanda dozele normale de la adulti.
Pacienti cu insuficienta renala
Fluconazolul se excreta predominant urinar, nemodificat. Nu sunt necesare modificari ale dozelor, in cazul terapiei cu doza unica.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la fluconazol, la alti derivati azolici inruditi sau la oricare dintre excipienti. Tratament concomitent cu terfenadina sau cisaprida.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Deoarece au fost raportate cazuri rare de afectare hepatica in timpul tratamentului cu fluconazol, pacientii la care apare modificarea testelor hepatice, trebuie supravegheati pentru observarea unei eventuale agravari a starii lor clinice. Cu toate ca manifestarile grave sunt rare, daca semnele clinice sau biologice pot fi atribuite fluconazolului, tratamentul trebuie intrerupt.
Rar, in timpul tratamentului cu fluconazol, unii pacienti au dezvoltat reactii cutanate exfoliative, cum sunt: sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica.
Pacientii cu SIDA prezinta o tendinta mai crescuta la reactii cutanate severe la multe medicamente. Daca apar eruptii cutanate atribuibile fluconazolului, nu se recomanda utilizarea ulterioara a cestuia. Similar administrarii altor azoli, au fost raportate cazuri rare de anafilaxie.
Excipientii para-hidroxibenzoat de metil si para-hidroxibenzoat de propil aflati in compozitia capsulei de Fluconazol Medico Uno 150 mg pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Asocieri contraindicate:
- cisaprida: risc crescut de tulburari de ritm ventricular, indeosebi torsada varfurilor, datorita scaderii metabolizarii hepatice a cisapridei;
- terfenadina: datorita aparitiei unor aritmii grave, secundare prelungirii intervalului QTc la pacientii tratati cu azoli antifungici si care utilizau concomitent terfenadina. Este contraindicata folosirea concomitenta de fluconazol cu terfenadina.

Asocieri care necesita prudenta:
- anticoagulante orale (interactiune descrisa pentru warfarina): cresterea efectului anticoagulantelor orale si a riscului hemoragic, prin scaderea metabolizarii lor hepatice; se recomanda determinarea mai frecventa a timpului de protrombina, supravegherea INR (International Normalised Ratio) si ajustarea dozei de anticoagulant in timpul si 8 zile dupa intreruperea tratamentului cu fluconazol;
- sulfamide antidiabetice: cresterea timpului de injumatatire plasmatica a sulfamidelor, cu posibilitatea aparitiei episoadelor de hipoglicemie; se recomanda atentionarea pacientului asupra riscului de hipoglicemie, intensificarea autocontrolului glicemiei si ajustarea dozei de antidiabetice in timpul tratamentului cu fluconazol;
- rifampicina: scaderea concentratiei plasmatice si a eficacitatii celor doua medicamente antiinfectioase, prin efectul inductor enzimatic al rifampicinei si scaderea absorbtiei intestinale determinata de antifungic; scaderea concentratiei plasmatice a fluconazolului este mai mica decat cea semnalata la itraconazol si ketoconazol in cazul asocierii acestora cu rifampicina; aria de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) a fluconazolului scade cu 23% in cazul asocierii; se recomanda cresterea intervalului dintre administrarea celor doua medicamente, supravegherea concentratiei plasmatice a fluconazolului si, eventual, ajustarea dozei;
- fenitoina: cresterea concentratiei plasmatice a fenitoinei poate atinge valori toxice, posibil prin inhibarea metabolizarii hepatice a fenitoinei; se recomanda supravegherea clinica atenta, masurarea concentratiei plasmatice a fenitoinei si, eventual, ajustarea dozei in timpul si dupa intreruperea tratamentului cu fluconazol;
- ciclosporina, tacrolimus: risc de crestere a concentratiilor plasmatice ale imunosupresoarelor, prin inhibarea metabolizarii lor si cresterea creatininemiei; se recomanda monitorizarea functiei
renale, masurarea concentratiilor plasmatice ale imunosupresoarelor si, eventual, ajustarea dozei;
- teofilina (baza si saruri), aminofilina: cresterea concentratiei plasmatice a teofilinei cu risc de supradozaj prin scaderea clearance-ului teofilinei; se recomanda supraveghere clinica si, eventual, monitorizarea concentratiei plasmatice a teofilinei, precum si ajustarea dozei bronhodilatatorului in timpul si dupa intreruperea tratamentului cu fluconazol;
- rifabutina: risc crescut de aparitie a reactiilor adverse la rifabutina (uveita), prin cresterea concentratiilor sale plasmatice si ale metabolitului sau activ; se recomanda supraveghere clinica regulata;
- zidovudina: risc crescut de aparitie a reactiilor adverse la zidovudina, prin cresterea concentratiei sale plasmatice; se recomanda supraveghere clinica regulata.

Asocieri de avut in vedere:
- in absenta studiilor clinice, administrarea concomitenta de fluconazol si baze xantinice trebuie facuta cu prudenta; se recomanda supraveghere clinica si biologica;
- diuretice: la voluntarii sanatosi carora li s-a administrat concomitent fluconazol si hidroclorotiazida s-a observat cresterea concentratiei plasmatice de fluconazol cu 40%; aceasta crestere nu a necesitat ajustarea dozei de fluconazol la pacientii tratati cu diuretice.

Studiile de interactiune cu fluconazol administrat in doze repetate au aratat:
- administrarea unei doze de 50 mg fluconazol pe zi nu a determinat nici o modificare a cineticii estro-progestativelor la femei;
- administrarea unei doze de 200 - 400 mg fluconazol pe zi la voluntari sanatosi de sex masculin nu a determinat nici o modificare a concentratiei plasmatice a hormonilor steroidieni sau a raspunsului la testul de stimulare cu ACTH;
- fluconazolul administrat in doza de 50 mg pe zi timp de 28 zile nu a modificat concentratia plasmatica a testosteronului la barbati si concentratia plasmatica a hormonilor steroidieni la femeile aflate in perioada fertila;
- in timpul studiilor privind interactiunea cu alimentele, cimetidina, antiacidele sau dupa iradierea corporala totala in cazul transplantului de maduva, nu a aparut nici o modificare a absorbtiei fluconazolului.

4.6 Sarcina si alaptarea

Deoarece utilizarea fluconazolului a fost putin studiata la om in timpul sarcinii, utilizarea sa in doza unica de 150 mg trebuie evitata in aceasta perioada, precum si la femeile aflate la varsta fertila, cu exceptia cazurilor in care se folosesc metode adecvate de contraceptie.
Fluconazolul se excreta in laptele matern in concentratii similare cu cele plasmatice si de aceea nu se recomanda administrarea in timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Fluconazol Medico Uno 150 mg nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

In general, fluconazolul este bine tolerat. Cele mai frecvente reactii adverse sunt cele gastro-intestinale cum ar fi greata, dureri abdominale, flatulenta si eruptii cutanate.
Au mai fost raportate reactii cutanate exfoliative (vezi pct. 4.4), contracturi musculare, leucopenie, inclusiv neutropenie si agranulocitoza, trombocitopenie si alopecie, dar in conditii in care nu s-a putut stabili o relatie cauzala.

La anumiti pacienti, in special la cei cu afectiuni grave, cum sunt SIDA sau afectiuni maligne, in timpul tratamentului cu fluconazol s-au observat afectari ale functiei hepatice, de tip colestaza sau citoliza, izolate sau asociate; aceste manifestari au fost de obicei moderate, dar semnificatia lor clinica si legatura cu tratamentul este incerta (vezi pct. 4.4).
Pacientii cu SIDA sunt mai susceptibili sa dezvolte reactii cutanate grave la un numar mare de medicamente. Un numar mic dintre acesti pacienti au dezvoltat de asemenea reactii in cazul in care au fost tratati cu fluconazol concomitent cu alte medicamente cunoscute pentru riscul de reactii adverse severe de tip exfoliativ.

In cazul in care administrarea de fluconazol determina aparitia unei reactii adverse cutanate, nu se recomanda administrarea ulterioara a medicamentului.

4.9 Supradozaj

Datorita dozei terapeutice si marimii ambalajului, nu sunt de asteptat cazuri de supradozaj cu Fluconazol Medico Uno 150 mg.
In general, in caz de supradozaj cu fluconazol, daca este necesar, se recomanda lavaj gastric si tratament simptomatic. Fluconazolul se excreta in proportie mare pe cale urinara. Eliminarea sa este favorizata de fortarea diurezei. O sedinta de hemodializa de 3 ore determina scaderea cu aproximativ 50% a concentratiei plasmatice a medicamentului.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticd: antimicotice de uz sistemic, triazol - derivati, codul ATC: J02AC01
Fluconazolul este un agent antifungic triazolic, fiind un puternic si specific inhibitor al sintezei nucleului sterolic al fungilor.
Administrat atat oral cat si intravenos, fluconazolul a fost activ intr-o mare varietate de infectii fungice la animale.
S-a demonstrat actiunea sa impotriva infectiilor micotice oportuniste, cum ar fi infectii cu specii de Candida, inclusiv candidoza sistemica la animale imunodeprimate; infectii cu Cryptococcus neoformans, inclusiv infectiile intracraniene; infectii cu specii de Microsporum; infectii cu specii de
Trichophyton.
De asemenea, fluconazolul s-a dovedit activ in micozele endemice, studiate la animale, incluzand infectiile cu Blastomyces dermatides, cu Coccidioides immitis, inclusiv cele intracraniene si cu Histoplasma capsulatum la animale sanatoase sau imunodeprimate.
Au fost raportate cazuri de suprainfectii cu specii de Candida altele decat Candida. albicans, adesea rezistente natural la fluconazol (de exemplu, Candida krusei). Aceste cazuri pot necesita variante alternative de terapie antifungica.
Fluconazolul este foarte specific pentru enzimele dependente de citocromul P 450 fungic. Fluconazolul in doze de 200-400 mg pe zi nu are nici un efect clinic semnificativ asupra concentratiilor de steroizi endogeni sau asupra raspunsului stimulat de ACTH la voluntari sanatosi de sex masculin.
5.1 Proprietati farmacocinetice
Fluconazolul prezinta proprietati farmacocinetice similare atat dupa administrare orala cat si dupa administrare intravenoasa. Fluconazolul este rapid si aproape complet absorbit din tractul gastro¬intestinal. Biodisponibilitatea orala a fluconazolului este mai mare de 90 % la persoanele sanatoase; concentratia plasmatica maxima se obtine la 1-2 ore de la administrarea orala. Comparativ cu alte substante antifungice, derivate de imidazol (de exemplu ketoconazolul), absorbtia gastro-intestinala a fluconazolului nu este influentata de alimente sau de pH-ul gastric. Administrarea orala a unei doze zilnice de 100 mg fluconazol la persoane cu aclorhidrie, a determinat concentratii plasmatice similare cu cele obtinute in cazul administrarii la persoane sanatoase. Studiile au aratat ca administrarea fluconazolului dupa masa, cand are loc o crestere a pH-ului gastric, nu afecteaza substantial valoarea concentratiei plasmatice maxime, valoarea ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp, intervalul de timp necesar obtinerii concentratiei plasmatice maxime sau a timpului de injumatatire.
O doza orala unica de 400 mg fluconazol determina o concentrate plasmatica maxima (Cmax) de 6,72 mg/ml. Concentratia plasmatica exprimata prin valoarea ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) a fluconazolului, dupa administrarea orala in doza unica, variaza direct proportional cu doza administrata. Fluconazolul realizeaza o concentratie plasmatica maxima (Cmax) la voluntarii sanatosi, in 2 ore de la administrare. Reducerea la jumatate a concentratiei plasmatice se obtine in 30 ore iar eliminarea din organism in aproximativ 6 zile. Dupa administrare orala, fluconazolul se distribuie larg in tesuturile si lichidele organismului. Volumul aparent de distributie al fluconazolului este de 0,7-1 l/kg.
La persoanele adulte cu functie renala normala, concentratia de fluconazol din urina si tegumente este de aproximativ 10 ori mai mare decat concentratia plasmatica; in saliva, sputa, unghii si tesut vaginal s-au obtinut concentratii echivalente cu cele plasmatice. Concentratia in secretiile vaginale, dupa administrarea unei doze unice orale de 150 mg fluconazol reprezinta 40-86% din concentratia plasmatica. Concentratia de fluconazol la nivelul prostatei este de aproximativ 30% din concentratia plasmatica. La persoanele adulte cu bronsiectazii, la care s-a administrat o doza unica orala de 150 mg fluconazol, concentratia in sputa obtinuta la 4 si 24 ore a fost de 3,7 si respectiv de 2,23 g/ml si este aproximativ egala cu concentratia plasmatica.
Fluconazolul se distribuie rapid in lichidul cefalorahidian (LCR) dupa administrare orala sau intravenoasa (i.v.); concentratia de fluconazol in LCR poate atinge valori de 50-90% din concentratia plasmatica, indiferent de gradul de inflamatie a meningelui. La persoanele adulte cu meningita coccidioidala la care s-au administrat doze orale zilnice de 50 mg sau 100 mg fluconazol, concentratia in LCR obtinuta la 0,5-8 ore de la administrare a fost de 0,7-2,1 si respectiv 3,5-5,3 g/ml. Din cauza caracteristicilor fizico-chimice, fluconazolul se leaga de proteinele plasmatice in procent mic, de aproximativ 11-12%. Nu se cunoaste daca fluconazolul traverseaza bariera feto-placentara la om. Fluconazolul se distribuie in laptele matern in concentratii similare celor plasmatice. Dupa administrarea unei doze unice orale de 150 mg fluconazol la gravide s-a obtinut o concentrate plasmatica de 2,61 g/ml.
Timpul de injumatatire plasmatica (t1/2) al fluconazolului, la persoanele adulte cu functie renala normala, este de aproximativ 30 ore (20-50 ore) cu un minim dupa 6 zile. Timpul lung de injumatatire este baza terapiei in doza unica in cazul candidozei vaginale si a dozelor unice zilnice in celelalte afectiuni. Timpul de injumatatire plasmatic al fluconazolului la copii cu varsta intre 9 luni si 15 ani se situeaza intre 15 -25 ore. In studii efectuate la nou-nascuti prematuri, la care s-a administrat fluconazol i.v., o data la 72 ore, s-a evidentiat o scadere in timp a timpului de injumatatire plasmatica, de la o medie de 88 ore dupa prima doza la 55 ore, dupa a cincea doza (ziua 13).
La pacientii cu afectarea functiei renale, concentratia plasmatica a fluconazolului este mai mare si timpul de injumatatire se prelungeste; viteza de eliminare este invers proportionala cu valoarea creatininei. Eliminarea fluconazolului nu este modificata la persoanele in varsta sau in cazul afectarii functiei hepatice.
La persoanele adulte sanatoase, fluconazolul se elimina in principal pe cale urinara. Clearance-ul renal al fluconazolului la persoanele cu functie renala normala este in medie de 0,27 ml/minut si kg. Aproximativ 60-80% dintr-o doza unica, orala sau i.v. de fluconazol, se excreta in urina in mare parte netransformata si in jur de 11% ca metaboliti. O cantitate mica de substanta se elimina prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranta
Datele nonclinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind genotoxicitatea si carcinogenitatea.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor
Continutul capsulei
Celuloza microcristalina PH 102
Talc
Stearat de magneziu

Capacul capsulei Dioxid de titan (E 171) Albastru stralucitor FCF (E 133) Para-hidroxibenzoat de metil Para-hidroxibenzoat de propil Gelatina

Corpul capsulei Dioxid de titan (E 171) Galben de chinolina (E 104) Albastru stralucitor FCF (E 133) Para-hidroxibenzoat de metil Para-hidroxibenzoat de propil Gelatina

6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a o capsula.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Medico Uno Pharmaceutical S.R.L.,
Str. Corneliu Coposu, nr. 7, bl. 104, sc. 3, ap.89, sect. 3, Bucuresti, Romania


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

convertire prednison-hidrocortizon capsule
Am avut o operetie pe hipofiza in 2001(adenom)si de atunci sunt sub tratament cu prednison(5mg./zi)L ...
↳ Buna ziua! Ar fi bine sa faceti schimbul cu acordul unui medic si tineti cont de faptul ca si hidrocortizonul deprima imunitatea si poate interaction ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
infectie urinara
Buna ziua! Am o infectie urinara cu E.coli ,am avut si cu ani in urma si la analiaz urinii prin ur ...
↳ Buna ziua! Daca ati facut urocultura urmati tratament cu antibioticul la care apare ca fiind sensibila bacteria, este cel mai sigur mod de a va trata ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Aveți cumva produse de spalat căzile de baie, care sa aibă și rol de a distruge acțiunile micotice ale ciupercilor?
Îmi trebuie pentru cineva care are o ciuperca la picioare, și trebuie sa dezinfectez cada după ...
↳ Buna ziua! Puteti folosi solutia dezinfectanta Solubacter, activa si pe Candida, daca persoana respectiva are aceasta ciuperca. Se va prepara o solut ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
candida krusei orala
Buna ziua. As dori sa stiu daca se gaseste VFEND in RO / Bucuresti si in ce lant de farmacii. Mama ...
Candida in alaptare
Buna ziua,am facut o infecție vaginală in timpul alăptării,cred ca e candida,am ...
↳ Buna ziua! Puteti face spalaturi cu ceai pentru afectiuni ginecologice, ceai de galbenele si musetel, pentru diminuarea mancarimilor, si sa urmati un ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Produse complementare recomandate
⌈≡⌋ Recomandăm:
Avocat Marius-Catalin Predut

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Pentru ce este Canesten?
Pentru ce este Canesten?

Buna ziua...Am o intrebare...am o macarime,si usturime in zona intima ... Buna ziua! Caneste crema sau ovule actioneaza impotriva candidozelor, ...


Sfatul farmcistului infectie vaginala
infectie vaginala

Buna ziua, de o perioada fac cam in fiecare luna un fel de infectie va ... Buna ziua! Ar fi bine sa faceti un examen al secretiei vaginale, urma ...



Sfatul farmcistului dureri de spate
dureri de spate

ma doare frecvent spatele ,in zona salelor si pe coloana in sus , dupa ... Buna ziua! Aplicarea locala a gelului puterea ursului nu este cauza c ...


Sfatul farmcistului Prezervative  Tango  Deluxe
Prezervative Tango Deluxe

As dori sa aflu de la dumneavoastra cum pot acizitiona preze ... Buna ziua! Din pacate nu am gasit aceasta marca de prezervative la fr ...


Sfatul farmcistului Migrene vasculare zilnice 65 de ani
Migrene vasculare zilnice 65 de ani

Rog ce indicati pentru migrene vasculare,tinitus,dezechilibre,nistagmu ... Buna ziua! Puteti lua Feverfew, cate o capsula pe zi, maxim 3 luni co ...


Sfatul farmcistului multi-gyn liquigel
multi-gyn liquigel

BUNA ZIUA,AM 53 DE ANI SINT LA MENOPAUZA SI AS DORI SA-MI DATI UN GEL ... Buna ziua! Va recomand sa aplicati ovule Cicatridina pe baza de acid ...