Tavanic este indicat pentru tratamentul infectiilor usoare pana la moderate la adulti provocate de germeni sensibili la levofloxacina:

– Sinuzite acute;
– Exacerbari acute ale bronsitelor cornice;
– Pneumonii comunitare;
– Infectii complicate ale tractului urinar (inclusive pielonefrite );
– Infectii ale prostate ;
– Infectii ale pielii si tesuturilor moi.

Compozitie
Un comprimat filmat contine levofloxacina 500 mg sub forma de levofloxacina hemihidrat 512,460mg si excipienti: nucleu : metilhidroxi-propilceluloza, crospovidona, celuloza micro -cristalina, stearil fumarat de sodiu ; film: metil-hidroxipropilceluloza, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), talc , oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E 172).

Cum este disponibil Tavanic?
Cutie cu 1 blister a 5 comprimate filmate.
Cutie cu 1 blister a 7 comprimate filmate.
Cutie cu 1 blister a 10 comprimate filmate.

Grupa terapeutica sau modul de actiune.
Ce fel de medicament este Tavanic?
Tavanic este un agent antibacterian cu spectru larg din clasa fluorochinolonelor, avand ca subs tanta activa levofloxacina. Tavanic actioneaza bactericid asupra unui mare numar de bacterii.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aventis Pharma Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

Producator
Aventis Pharma Deutschland GmbH, Germania

Contraindicatii
Cand nu trebuie utilizat Tavanic?
Tavanic nu trebuie utilizat daca oricare dintre conditiile de mai jos vi se aplica si dumnea-voastra sau daca apartineti vreunuia din grupurile de pacienti enumerate mai jos, deoarece ar fi posibil ca, in aceste conditii, medicamentul sa va faca rau: hipersensibilitate la levofloxacina, alte chinolone sau la oricare dintre excipientii produsului.
– pacienti cu antecedente de afectiuni ale tendoanelor consecutive administrarii de chinolone.
– pacienti cu epilepsie.
– Copii sau adolescenti in faza de crestere.

Sarcina
Alaptare
De ce trebuie sa tinem cont in cursul sarcinii si alaptarii?
Datorita absentei datelor la om , si deoarece stu-diile la animale au demonstrat riscul afectarii cartilajelor de crestere de catre fluorochinolone, Tavanic nu trebuie administrat femeilor insar -cinate si mamelor care alapteaza. Daca se diag-nosticheaza o sarcina in cursul tratamentului cu Tavanic, trebuie consultat imediat medicul.

De ce trebuie sa tinem seama in cazul copii -lor si al pacientilor varstnici?
Tavanic nu trebuie administrat copiilor si ado-lescentilor deoarece posibilitatea afectarii car- tilajelor nu poate fi exclusa. In cazul pacientilor varstnici trebuie sa se tina cont de faptul ca acestia au frecvent o functie renala afectata ( vezi „Doze, mod de administrare si durata tratamentului").

Atentionari si precautii speciale
Ce precautii trebuie avute in vedere?
In cazurile foarte severe de pneumonie pneu -mococica Tavanic poate sa nu fie terapia opti-ma. Infectiilenosocomiale cu P. aeruginosa pot necesita terapie combinata. Riscul de a face convulsii in cursul tratamentului cu Tavanic poate fi crescut in caz de leziuni pre-existente ale sistemului nervos central. De aceea , trebuie sa informati medicul despre orice boala ati suferit. Nu trebuie sa fiti tratat cu Tavanic daca suferiti de epilepsie.
Riscul de a face convulsii poate fi de asemenea crescut de tratamente concomitente cu fenbu-fen sau antiinflamatoare nesteroidiene similare sau cu teofilina ( vezi si Interactiuni). Cu toate ca fotosensibilizarea (hipersensibilita-te la lumina cu reactii de tipul arsurilor solare ) este foarte rara in cursul terapiei cu levofloxa- cina , se recomanda ca pacientii sa nu se expuna, daca nu este necesar, la lumina solara puternica sau la raze UV artificiale ( solar , lampa de ultra- violete ), pentru a se evita fotosensibilizarea. Medicul trebuie imediat informat daca o diaree severa, persistenta si/sau sanguinolenta apare in cursul sau dupa terapia cu Tavanic. Aceasta poate fi simptomul unei inflamatii intestinale severe (enterocolita), indusa de tratamentul an-tibiotic. Daca se suspecteaza colita pseudo -membranoasa, terapia cu Tavanic se va intreru-pe imediat. In acest caz se instituie tratament adecvat, fara intarziere. Produsele care inhiba peristaltismul sunt contraindicate in aceasta situatie clinica.
In rare ocazii, sub tratament cu chinolone pot sa apara tendinite , care uneori pot sa determineruperea tendonului lui Achile . Pacientii varstnici sunt mai expusi la tendinite . Riscul rupturii de tendon poate fi crescut de coadmi-nistrarea de corticosteroizi. Daca se suspectea-za o tendinita, terapia cu Tavanic se va intreru-pe imediat si se vor lua masurile terapeutice specifice pentru tendonul afectat, de ex. imobi-lizare ( vezi si Contraindicatii si Efecte adverse). Pacientii cu deficit latent sau manifest de glucozo-6-fosfat de hidrogenaza pot fi predispusi la reactii hemolitice (distrugerea celulelor rosii sanguine) sub tratament cu chinolone, astfel ca levofloxacina trebuie administrata cu mare atentie la acesti pacienti.

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Anumite reactii adverse (de ex. ameteala /vertij , somnolenta , tulburari vizuale) -pot afecta capa-citatea de a conduce vehicule si de a manevra utilaje. Acest aspect este in mod special valabil in combinatie cu alcoolul etilic.
Interactiuni cu alte medicamente Ce trebuie luat in considerare daca odata cu Tavanic folositi si alte medicamente sau le-ati folosit cu scurt timp inainte?
Daca folositi concomitent si alte medicamente, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Aceasta este valabil si pentru medica- mentele fara prescriptie medicala. In cursul terapiei concomitente cu chinolone si alte medicamente care scad pragul la convulsii (de ex. teofilina), poate sa apara o scadere semnificativa a pragului cerebral la convulsii. Acest lucru e valabil si pentru administrarea concomitenta de chinolone si fenbufen sau alte anti - inflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru tratamentul bolilor reumatice). Efectul Tavanic este semnificativ redus daca se administreaza concomitent cu sucralfat (medicament pentru protectia mucoasei intestinale ). Acelasi lucru este valabil si la administrarea concomitenta cu antiacide care contin aluminiu sau magneziu (medicamente contra arsurilor si durerilor de stomac) sau cu saruri de fier (medicamente pentru anemie ). Tavanic trebuie administrat cu cel putin 2 ore inainte sau dupa administrarea acestor preparate. Probenecidul si cimetidina reduc usor elimi- narea renala a levofloxacinei.
Totusi aceste interactiuni nu sunt clinic relevante. Levofloxacina trebuie administrata cu grija concomitent cu medicamente care au aceeasi cale de elimi- nare (secretie tubulara). Acest lucru este in mod special valabil la pacientii cu functie renala afectata.
Timpul de injumatatire plasmatica al ciclosporinei a crescut usor cand s-a administrat concomitent cu levofloxacina. Administrarea concomitenta de levofloxacina cu antagonisti ai vitaminei K (de ex. warfarina )poate determina cresterea valorilor testelor de coagulare (timp de protrombina, INR) si/sau sangerari, care pot fi severe; de aceea , in cazul administrarii de antagonisti ai vitaminei K, se recomanda monitorizarea testelor de coagulare.

Doze si mod de administrare
Tavanic se administreaza o data sau de 2 ori pe zi. Doza depinde de tipul si severitatea infectiei si de sensibilitatea agentului cauzal suspicionat. Doza nu trebuie modificata fara indicatia medi- cului . va rugam sa respectati indicati ile medi- cului , caci altfel Tavanic nu va va fi de folos.
Dozare la pacienti cu functie renala normala (clearance de creatinina > 50 ml / min) Sinuzite acute: 1 comprimat filmat Tavanic/zi, in priza unica (500 mg levofloxacina) Exacerbari acute ale bronsitelor cronice: 1/2-1 comprimat filmat Tavanic/zi (250 – 500 mg levofloxacina).
Pneumonie comunitara: 1 comprimat filmat Tavanic/zi, o data sau de doua ori/zi (500-1000 mg levofloxacina).
Infectii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrite ): 1/2 comprimat filmat Tavanic/zi (250mg levofloxacina).
Infectii ale prostatei : 500 mg levofloxacina (1 comprimat filmat Tavanic) o data pe zi. Infectii ale pielii si tesuturilor moi: 1/2 compri-mat filmat Tavahic/zi sau 1 comprimat filmat Tavanic o data sau de doua ori pe zi (250-500-1000 mg levofloxacina).
Ce trebuie luat in considerare la pacientii cu insuficienta renala (clearance la creatinina <50ml /min).
Deoarece levofloxacina se elimina predominant prin rinichi doza trebuie redusa la pacientii cu insuficienta renala .
Clearance al creatininei.

Posologie
250mg/zi 500mg/zi 500 mg/12 prima doza : 250mg prima doza : 500mg prima doza : 500mg 50-20 ml /min urmata de:
125mg/24ore urmata de: 250mg/24ore urmata de: .250 mg/12ore 19-10ml /min urmata de: 125mg/48ore urmata de: 125mg/24ore urmata de: 125mg/12ore <10ml /min (inclusiv hemodializa sau DPAC urmata de: 125mg/48 ore urmata de: 125mg/24 ore urmata de:125 mg/24 ore = nu sunt necesare doze aditionale dupa hemodializa sau dializa peritoneala ambulatorie continua (DPAC).

Ce trebuie luat in considerare la pacientii cu insuficienta hepatica
Nuestenecesara reducerea dozeila acestgrupde pacienti deoarece levofloxacina nueste metabolizata in ficat in proportie relevanta si este excretata predominant pe cale renala .

Cand si cum se foloseste Tavanic?
Comprimatele filmate se vor inghiti intregi cu o cantitate suficienta de lichid. Ele pot fi divizate pe linia de demarcatie pentru adaptarea dozei. Comprimatele filmate se pot administra intre mese sau in timpul meselor ( vezi si Interactiuni).

Cat timp se administreaza Tavanic?
Durata terapiei variaza in functie de evolutia bolii. In studiile clinice durata tratamentului a fost de 10-14 zile pentru sinuzite, 7-10 zile pentru exacerbari ale bronsitelor cronice, 7-14 zile pentru pneumonie , 7-10 zile pentru infec-tiile tractului urinar , 28 de zile pentru infectii ale prostatei si 7-14 zile pentru infectiile pielii si tesuturilor moi. ca siincazuloricareialte tera-pii antibiotice, administrarea de Tavanic va continua cel putin 48-72 de ore dupa ce pa-cientula devenitafebrilsaudupa ceeradicareagermenelui a fost dovedita.

Supradozaj si alte greseli de administrare.
Ce trebuie facut in caz de supradozaj cu Tavanic?
Cele mai importante simptome care se pot astepta consecutiv supradozarii acute de Tavanic sunt simptomele la nivelul sistemului nervos central de tip confuzie, ameteala, tulburari ale starii de constienta, crize convulsive, ca si reactii gastro- intestinale cum ar fi greata si eroziunile mucoase. In studiile farmacologice cu doze su-praterapeutice s-a observat prelungirea inter -valului QT. In caz de supradozaj, pacientul tre-buie atent monitorizat (inclusiv monitorizare EKG) sitrebuie instituit tratament simptomatic.Incaz de supradozaj oralsubstantialse va face lavaj gastric si tratament simptomatic. Pentru protectia mucoasei gastrice se pot administra antiacide. Dializa peritoneala nu este eficienta in indepartarea levofloxacinei din organism. Nu exista antidot specific .
Administrarea incorecta a unui comprimat filmat de Tavanic in plus, nu face nici un rau. Daca ati luat accidental mai multe comprimate filmate in plus, adresati-va medicului.

Ce trebuie facut daca ati uitat sa luati Tavanic?
Luati imediat comprimatul filmat uitat, cu ex- ceptia situatiei in care s-a facut deja timpul pentru urmatoarea doza . continuati sa luati conform prescriptiei medicului.
Ce trebuie avut invedere daca ati intrerupt tratamentul sau l-ati incheiat prematur .
Tratamentul nu trebuie intrerupt sau incheiat fara recomandarea medicului. Altfel, succesul tratamentului nu poate fi garantat.

Reactii adverse
Ce efecte secundare pot sa apara in cursulterapieicuTavanic?
Medicamentele pot sa aiba si efecte nedorite, asa numitele reactii adverse. Acestea nu apar latoti pacientii. S-a utilizat urmatoarea incadrare in functie de frecventa:
Foarte frecvente: Peste10%.
Frecvente: 1-10%.
Mai putin: 0,1-1%.
Rare: 0,01-0,1%.
Foarte rare : Sub 0,01%.
Cazuri izolate.

Reactii alergice:
Mai putin frecvente: prurit , rash.
Rare: reactii alergice generale (anafilactice/ anafilactoide) cu simptome ca urticarie , bron -hospasm / dispnee , edematierea pielii si a mu-coaselor (de ex. fata si gat).
Foarte rare : angioedem /hipotensiune arteria-la, soc anafilactic, fotosensibilizare Cazuri izolate: eruptii buloase severe de tip sindrom Stevens-Johnson, necrolizaepiderma-la toxica (sindrom Lyell), eritem exudativ multi -form.
Reactiile cutaneo-mucoase, anafilacticesiana-filactoide pot uneori sa apara chiar dupa prima doza .
Tractul gastro- intestinal , metabolism .
Frecvente: greata , vasaturi.
Mai putin frecvente: anorexie, vasaturi, dureri abdominale, dispepsie.
Rare: diaree sanguinolenta care in foarte rare cazuri poate sa indice o enterocolita, inclusiv colita , pseudomembranoasa.
Foarte rare : hipoglicemie ,maiales la pacientiidiabetici (simptome: transpiratii, nervozitate , tremor).
Anumite chinolone pot determina atacuri de porfirie la pacientii cu porfirie. Acest lucru poate fi valabil si pentru Tavanic.
Reactii adverse neuropsihice:
Mai putin frecvente: cefalee, ameteli /vertij , somnolenta , insomnie .
Rare: parestezii , tremor, anxietate , agitatie,confuzie, convulsii.
Foarte rare : hipoestezie, tulburari vizuale si auditive, tulburari ale gustului si mirosului, reactii psihotice, incluzand halucinatiisidepre-sie. Tulburari motorii, inclusiv tulburari ale mersului.
Cazuri izolate: reactii psihotice cu comportament auto -distructiv, incluzand acte sau tentative de suicid.
Reactii adverse cardiovasculare:
Rare: tahicardie , hipertensiune arteriala .
Foarte rare : colaps circulator .
Cazuri izolate: prelungirea intervalului QT.
Reactii adverse musculo-scheletale:
Rare: artralgii, mialgii, afectariale tendoanelor,inclusiv tendinite (de ex. la nivelul tendonului lui Achile ).
Foarte rare : rupturi de tendon (de ex. tendonul lui Achile ), care, ca si in cazul altor chinolone, pot sa apara in timp de 48 de ore, de la initierea terapiei si care pot fi bilaterale. Slabiciune musculara , care poate avea o importanta speciala lapacientii cu miastenie gravis.
Cazuri izolate: rabdomioliza.
Reactii adverse hepatice si renale:
Frecvente: cresterea nivelelor enzimelor hepatice (de ex. ALT , AST).
Mai putin frecvente: cresterea bilirubinei si a creatininei serice.
Foarte rare : reactii hepatice cum arfihepatita,insuficienta renala acuta (de ex. prin nefrita interstitiala).
Reactii adverse hematologice
Mai putin, frecvente: eozinofilie, leucopenie .
Rare: neutropenie, trombocitopenie cu ten-dinta la sangerari.
Foarte rare : agranulocitoza cu simptome ca febra recurenta sau persistenta, dureri de gat Cazuri izolate: anemiehemolitica, pancitopenie.
Alte reactii:
Mai putin frecvente: slabiciune generala ( astenie ).
Foarte rare : febra , inflamatii alergice pulmonare (pneumonii alergice) sau ale vaselor sanguine mici (vasculite).
Orice tratament antibiotic, determina tulburari ale microorganismelor (fungi, bacterii) care se gasesc in mod obisnuit la om . Astfel, unele bacterii sau fungi, rezistenti la antibioticul folosit, pot sa se dezvolte (suprainfectii) necesitand uneori tratament aditional.

Ce trebuie facut daca apare reactii adverse?
Informati imediat medicul daca apare unul dintre reactiile adverse mentionate mai sus sau orice alt efect nedorit sau neasteptat. Contacta-ti imediat un medic daca apare o reactie adversa cu instalare si progresie rapida, deoarece anumite efecte adverse (de ex. colita pseudo -membranoasa, socul anafilactic, anumite modificari ale tabloului sanguin ) va pot pune viata in pericol. In aceste cazuri nu continuati sa luati medicamentul fara indicatia medicului.

Cum se pastreaza acest medicament ?
Cat timp se pastreaza Tavanic?
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Cum se pastreaza Tavanic?
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
A nu se lasa la indemana copiilor .
Data ultimei verificari a prospectului: Octombrie 2004.