Indicatii terapeutice: Depresie : Prozac este indicat in tratamentul depresiei. Eficacitatea Prozac- ului a fost stabilita prin studii clinice cu durata de 5-6 saptamani, cu pacienti depresivi nespitalizati (in varsta de peste 18 ani), al caror diagnostic corespunde indeaproape cu categoria DSM -IV de tulburari depresive majore

(MDD: Major Depressive Disorder). Un episod depresiv major presupune o stare depresiva pronuntata si relativ persistenta sau o dispozitie disforica, afectand de obicei activitatea zilnica (aproape zilnic, pe o perioada de cel putin 2 saptamani); trebuie sa includa cel putin patru dintre urmatoarele opt simptome: modificari ale apetitului, tulburari de somn , agitatie sau incetinire psihomotorie, pierderea interesului pentru activitatile obisnuite, reducerea dinamicii sexuale , oboseala accentuata, sentimente de vinovatie si inutilitate, gandire incetinita sau dificultati de concentrare si tentativa de suicid sau ideatizarea suicidului. Medicul care alege fluoxetina in tratamentul pe periode lungi trebuie sa reevalueze periodic utilitatea medicamentului la fiecare pacient in parte.

Tulburarea obsesiv-compulsiva: Prozac este indicat pentru tratamentul obsesiilor si compulsiilor la pacientii cu tulburari obsesiv-compulsive (OCD: Obsessive-Compulsive Disorder), dupa cum este definit in DSM -IV. Obsesiile sau compulsiile determina epuizarea marcata, dureaza mult si intervin in comportamentul social sau ocupational al individului. Eficacitatea Prozac- ului a fost stabilita pe studii clinice de 13 saptamani, cu pacienti nespitalizati diagnosticati cu sindrom obsesiv-compulsiv, diagnosticul corespunzand indeaproape cu categoria sindroamelor obsesiv-compulsive conform DSM -IV. Tulburarea obsesiv-compulsiva este caracterizata de recurenta si persistenta ideilor, gandurilor, impulsurilor sau imaginilor (obsesiile), care sunt ego -distonice si/sau repetitive, deliberate si de comportamentul intentional - compulsiile, care sunt recunoscute de persoana ca fiind excesive si irationale.

Compozitie: Fluoxetina clorhidrat este un antidepresiv cu administrare orala; din punct de vedere chimic nu este inrudit cu agentii antidepresivi triciclici, tetraciclici sau cu alte antidepresive.

Are formula empirica C17H18F3NOHCl. Are o greutate moleculara 345,79. Fluoxetina clorhidrat este o substanta solida cristalina, de culoare alb pana la alb-galbui, cu o solubilitate in apa de 14 mg/ml . Capsulele contin pe langa substanta activa urmatoarele componente: F D si C Blue No.1, gelatina , oxid de fier , silicon, amidon , bioxid de titan si alti ingredienti inactivi.

Forma de prezentare: Prozac 20 mg: capsule continand fluoxetina clorhidrat echivalent cu 20 mg (64,7 micromol) de fluoxetina.

Posologie si mod de administrare: Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 80 mg. Copii: Nu a fost inca stabilita siguranta si eficacitatea utilizarii fluoxetinei la copii ; nu se recomanda utilizarea de fluoxetina in acest caz. Persoane in varsta: Se recomanda o doza de 20 mg/zi. Insuficienta renala si insuficienta hepatica: In aceste cazuri ar trebui utilizate doze fie mai mici, fie mai rare .

Contraindicatii: Hipersensibilitatea la fluoxetina. Prozac nu trebuie administrat in combinatie cu un inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO) si nici in intervalul de 14 zile de la intreruperea tratamentului cu un IMAO. (Trebuie sa existe o pauza de cel putin 5 saptamani de la incetarea tratamentului cu fluoxetina si initierea celui cu un IMAO.)

Precautii speciale: Reactii sistemice serioase, posibil legate de vasculita, s-au dezvoltat la pacientii care prezentau eruptii eritematoase in urma tratamentului cu fluoxetina. Desi foarte rar, s-au raportat si cazuri mortale in urma acestor reactii. Daca apar manifestari de genul eruptiilor sau altor posibile fenomene alergice in timpul tratamentului cu fluoxetina, pentru care nici o alta etiologie nu poate fi identificata, tratamentul cu fluoxetina trebuie oprit.

Precautii: Pentru ca posibilitatea unei tentative de suicid este inerenta in depresie si poate persista pana la aparitia unei remisiuni semnificative, pacientii trebuie monitorizati indeaproape in tot cursul tratamentului initial. Activarea maniei/hipomaniei a aparut la un mic numar de pacienti tratati cu fluoxetina.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiuni: Trebuie multa grija daca este necesara utilizarea concomitenta a fluoxetinei si altor medicamente active pe SNC, inclusiv litiul. Pot sa apara nivele scazute sau crescute de litiu daca acesta este administrat impreuna cu fluoxetina. Pacientii care primesc doze stabile (de intretinere) de fenitoina au prezentat concentratii plasmatice crescute ale acesteia si fenomene clinice de intoxicare cu fenitoina dupa initierea administrarii concomitente de fluoxetina. Dupa initierea administrarii de fluoxetina concomitent cu antidepresive ciclice, nivelul plasmatic al acestora a crescut de peste doua ori comparativ cu nivelul precedand introducerea fluoxetinei. Utilizarea concomitenta de fluoxetina si de alte medicamente metabolizate de sistemul P450IID6 poate rezulta in micsorarea dozelor unuia sau altuia dintre cele doua medicamente. La pacientii cu diabet , hipoglicemia a aparut in timpul terapiei cu fluoxetina, iar hiperglicemia a aparut dupa incetarea tratamentului. In acest caz se ajusteaza fie doza de insulina , fie aceea a hipoglicemiantelor orale ( vezi si "ContraindicatIi").

Sarcina si alaptare : Nu s-a stabilit siguranta utilizarii acestui medicament in timpul sarcinii la femeie. Evaluarea studiilor experimentale pe animale nu indica nici un efect nociv, fie el direct sau indirect, in ceea ce priveste dezvoltarea embrionului sau a fatului, a cursului gestatiei si dezvoltarea peri - si postnatale. Fluoxetina ar trebui folosita in timpul sarcinii numai daca este absoluta nevoie. Fluoxetina este excretata in laptele uman, deci trebuie administrata cu multa grija in cazul femeilor care alapteaza.

Efecte asupra abilitatii de a conduce masina si de a utiliza alte masini: Fluoxetina poate produce efecte adverse minore sau majore. Pacientii care se afla in tratament cu fluoxetina trebuie sfatuiti sa fie extrem de atenti in ceea ce priveste condusul automobilului, precum si manuirea altor masini, cel putin pana cand sunt siguri ca fluoxetina nu le afecteaza aceste abilitati.

Reactii adverse: Cele mai frecvent observate reactii asociate cu fluoxetina includ anxietatea, nervozitatea, insomnia, astenia, somnolenta , tremorul, transpiratia, anorexia, greata , diareea si ameteala. Mai putin frecvent se intalnesc reactii ca: dureri de cap, gura uscata, dispepsie si varsaturi. Alte reactii serioase rar intalnite, dar grave, sunt : sincopa, aritmiile cardiace , teste functionale hepatice anormale, hipo - si hipertiroidismul, cresterea timpului de sangerare, sindromul cerebral acut si convulsiile. Vezi "Precautii speciale ".

Supradozare: Semne si simptome: Greata si varsaturile sunt accentuate in cazul supradozei de fluoxetina. De la introducerea sa in clinica, rapoartele de cazuri letale prin supradozare de fluoxetina au fost extrem de rare .

Tratament: Terapia simptomatica si de intretinere este recomandata. In tratarea supradozei de fluoxetina administrarea de carbune medicinal activ impreuna cu sorbitol este la fel sau chiar mai eficace decat producerea varsaturilor sau spalatura gastrica. Convulsiile induse de fluoxetina, daca nu se remit spontan , pot sa raspunda la administrarea de diazepam .

Proprietati farmacodinamice: Fluoxetina este un inhibitor selectiv al recaptarii de serotonina . Se presupune ca actiunea antidepresiva a fluoxetinei este legata de inhibitia recaptarii neuronale de serotonina la nivelul SNC.
Proprietati farmacocinetice: Dupa administrarea dozelor orale unice, concentratiile plasmatice de varf ale fluoxetinei apar dupa 6-8 ore. Alimentele nu par sa afecteze biodisponibilitatea sistemica a fluoxetinei. Fluoxetina este in mare parte metabolizata in ficat pana la norfluoxetina si alti metaboliti. Calea principala de eliminare este prin metabolismul hepatic , sub forma de metaboliti inactivi, excretati apoi de rinichi. Fluoxetina este larg distribuita in tot organismul si se leaga in mare parte de proteinele plasmatice. Timpul de injumatatire al eliminarii fluoxetinei este de 4-6 zile, iar al metabolitilor sai activi de 4-16 zile (ambele durate pot fi prelungite la pacientii cu deficiente ale sistemului P450IID6). Acest lucru poate duce la acumularea semnificativa a compusilor activi in cazul administrarii cronice. Concentratii plasmatice stabile sunt atinse numai dupa saptamani de tratament . Insuficienta hepatica poate afecta eliminarea fluoxetinei. Acumularea de fluoxetina sau a metabolitilor sai poate sa apara in cazul pacientilor cu insuficienta renala grava.

Date preclinice de siguranta: Nu exista dovezi in legatura cu carcinogenitatea, mutagenitatea sau efecte nocive asupra fertilitatii ale fluoxetinei.

Conditii de pastrare: A se pastra la temperatura camerei (15 - 30 grade Celsius), in cutii bine inchise. A se feri de lumina.

Producator: Eli Lilly and Company