Indicatii: Ulcer duodenal si gastric, reflux sau esofagita ulcerata, sindromul Zollinger-Ellison, ulcer indus de antiinflamatoarele nesteroidiene.

O capsula gastrorezistenta contine omeprazol 20 mg si excipienti: Manitol, lactoza anhidra, laurilsulfat de sodiu , hidrogenofosfat de disodiu, zahar , hidroxipropilmetilceluloza, Eudragit L 100-55, hidroxid de sodiu , PEG 6000, talc. dioxjdde titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal si bolii de reflux gastro-esofagian, inhibitori ai pompei protonice.

Indicatii terapeutice

* Tratamentul ulcerului gastric si duodenal, inclusiv al ulcerului asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidicne (AINS );
* Profilaxia ulcerului gastric si duodenal sau a eroziunilor gastrice asociate tratamentului cu AINS la pacienti cu risc crescut (varstnici sau cu ulcer in antecedente) care necesita tratament cu AINS ;
* Esofagita de reflux;
* Sindrom Zoilinger-Ellison;
* Tratamentul combinat al bolii ulceroase asociate infectiei cu Helicobacterpyiori.

Contraindicatii Omez

Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienti
Precautii Omez

Rar, la pacientii cu tratament indelungat cu omeprazol s-a constatat aparitia unei gastrite atrofice. Datorita continutului in zahar , pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtic la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament

Interactiuni Omez

Reducerea aciditatiii gastrice produsa de omeprazol poate sa scada absorbtia anumitor medicamente (ketoconazol, itraeonazol, ampicilina, saruri de fer).
Omeprazolul este metabolizat hepatic de care citocromul P450 (CYP2C 19), de aceea poate prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei si fenitoinei, care sunt metabolizate prin oxidare microzomala.
Se recomanda monitorizarea pacientilor tratati cu warfarina sau fenitoina si ajustarea la nevoie a dozelor acestor medicamente.
Desi la subiectii normali nu exista interactiuni cu teofilina, antiacide sau propranolol, au fost raportate cazuri clinice de interactiune cu alte medicamente metabolizate pe calea sistemului enzimatic al citocromului P-450-(ciclosporina, disulflram, benzodiazepine).
Pacientul trebuie monitorizat pentru a determina daca este necesara ajustarea dozei acestor medicamente care sunt administrate concomitent cu omeprazol . Concentratiile plasmaticc ale omeprazolului si claritromicinei sunt crescute in cazul administrarii concomitente.
Omeprazolul poate reduce absorbtia vitaminei B ,. administrata oral . Desi este putin probabil ca aceasta interactiune sa provoace carenta de vitamina B, trebuie acordata atentie speciala pacientilor cu depozite scazute de ciancobalamina, la care poate fi utilizata ca alternativa administrarea parenterala a vitaminei B.

Atentionari speciale

La pacientii cu ulcer gastric, se recomanda excluderea etiologiei maligne a leziunii inaintea inceperii tratamentului, precum si pe parcursul acestuia. Ameliorarea simptomatologiei la pacientii cu ulcer gastric in timpul tratamentului cu omeprazol nu exclude prezenta unei tumori gastrice maligne.

Sarcina si alaptarea

Deoarece nu exista studii controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomanda administrarea omeprazolului in timpul sarcinii.
Nu se cunoaste daca omeprazolul se excreta in laptele matern, de aceea se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Omeprazolul poate produce reactii adverse nervos centrale care pot influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Ulcer gastric: doza recomandata este de 20 mg omeprazol (o capsula gastrorezistenta Omez) o data pe zi, timp de 4 saptamani. La pacientii cu raspuns terapeutic insuficient, se recomanda administrarea a 20 mg omeprazol (o capsula gastrorezistenta Omez) pe zi, timp de inca 4 saptamani.

Ulcer duodenal: doza recomandata este de 20 mg omeprazol (o capsule gastrorezistenta Omez) o data pe zi. timp de 2-4 saptamani. La pacientii cu raspuns terapeutic insuficient, se recomanda administrarea a 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omez) pe zi, timp de inca 4 saptamani. Tratamentul de intretinere consta in administrarea a 20 mg omeprazol (o capsula gastrorezistenta Omez) pe zi timp de 12 1 uni.

Ulcer gastric, duodenal sau eroziuni gastrice asociate administrarii de AINS :
doza recomandata este de 20 mg omeprazol fo capsula gastrorezistenta Omez) o data pe zi, timp de 4 saptamani. La pacientii cu raspuns terapeutic insuficient, se recomanda administrarea a 20 mg omeprazol (o capsula gastrorezistenta Omez) pe zi, timp de inca 4 saptamani. Profilactic , in timpul tratamentului cu AINS se poate administra omeprazol in doza de 20 mg (o capsula gastrorezistenta Omez) pe zi.
Esofagita de reflux: doza recomandata este de 20 mg omeprazol (o capsula gastrorezistenta Omez) pe zi, timp de 4 saptamani. La pacientii care nu s-au vindecat dupa 4 saptamani de tratament , se recomanda continuarea tratamentului pentru inca 4 saptamani.
La pacientii cu esofagita de reflux severa, se vor administra 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omez) pe zi timp de 8 saptamani.
Tratamentul de intrctinerc al esofagitei erozive cicatrizate consta in administrarea a 20 mg omeprazol (o capsula gastrorezistenta Omez) pe zi, timp de 6-12 luni.

Sindrom ZoHinger-Ellison: doza initiala este de 60 mg omeprazol (3 capsule gastrorezistente Omez) pe zi; doza se ajusteaza in functie de raspunsul terapeutic si se continua atat cat esie considerat necesar. Dozele mai mari de 80 mg omeprazol pe zi se administreaza in doua prize, la intervale de 12 ore.

Eradicarea injectiei cu Helicobacterpriori in boala ulceroasa:

* Tripla asociere:
* omeprazol 10 mg (o capsula gastrorezistenta Omez) +amoxicilina 1 g + claritr6micina500 mg. de 2 ori pe zi. timp de 7 zile, sau
* omeprazol 20 mg (o capsula gastrorezistenta Omez) + claritromicina 250 mg + metronidazol 400 mg (sau tinidazol 500 mg), de 2 ori pe zi, timp de 7 zile, sau
* omeprazol 40 mg (2 capsule gastrorezistente Omez) o data pe zi + amoxicilina 500 mg + metronidazol 400 mg, ambele de 3 ori pe zi, timp de 7 zile.
* Dubla asociere:
* omeprazol 40-80 mg (2-4 capsule gastrorezistente Omez) pe zi + amoxicilina 1,5 g pe zi, in doua doze, timp de 2 saptamani. Daca dupa un ciclu de tratament , festul pentru Helicobacterpylori ramane pozitiv, tratamentul se poate repeta.

Pacienti cu insuficienta renala: nu este necesare ajustarea dozei.
Pacienti cu insuficienta hepatica: de obicei, 10-20 mg omeprazol pe zi sunt suficiente, datorita reducerii metabolizarii.
Copii: experienta privind administrarea omeprazolului la copii este limitata.

Varstnici: nu este necesara ajustarea dozei.
Omeprazolul seadministreaze de preferat dimineata, cu putin lichid.

Reactii adverse Omez

Au fost observate urmatoarele reactii adverse:
Dermatologice: rareori eruptii cutanate sau prurit, in cazuri izolate fotosensibilitate si eritem polimorf.
Musculo-scheletice: In cazuri izolate, artralgii si mialgii.
Neurologice: cefalee, rareori ameteli, parestezii. somnolenta sau insomnie si vertij . In cazuri izolate, confuzie reversibila, depresie , agitatie si halucinatii.
Gastro-intestinale: diaree, constipatie, dureri abdominale, greata , varsaturi, meteorism , rareori xerostomie, stomatita . candidoza gastro-intestinala.
Endocrine: in unele cazuri ginecomastie.
Hematologice: foarte rar leucopenie, trombocitopenie , agranulocitoza si pancitopenie.
Hepatice: este posibila o crestere reversibila a valorilor transaminazelor sau foarte rar. dezvoltarea unei hepatite acute insolita, exceptional, de insuficienta hepatica.
Alte reactii adverse: rareori stare de disconfort general. In cazuri izolate au fost descrise reactii de hipersensibilitate , edem angioneurotic, febra . Bronhospasm , nefrita interstitiala sau soc anafilactic. Foarte rar pot sa apara transpiratii, edeme periferice, tulburari ale vederii si ale gustului. In cazul tratamentului indelungat cu omeprazol s-a constatat o usoara crestere a incidentei chisturilor glandulare gastrice, ca o consecinta fiziologica a inhibarii secretiei acide. Chisturile sunt benigne si reversibile.
Supradozaj Omez

Semnele si simptomele supradozaj ui ui sunt tranzitorii: xerostomie, greata , varsaturi, transpiratii, paloare, cefalee, somnolenta, confuzie, tulburari vizuale si tahicardie . Nu se cunoaste antidotul specific . Tratamentul este simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. Deoarece omeprazolul este puternic legat de proteine, nu este dializabil.
Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original
A nu se lasa la indemana copiilor
Ambalaj

O cutie cu3 folii AL/PE a cate lO capsule gastrorezistente.